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40亿！强生医械获超级订单

亿的医疗器械采购大单，国内医药流通巨头与国际医械巨头强强联手，将成为今年医疗器械行业的又一大事件。巨头一出手就是亿大单昨天，据武汉晨报报道，月日，首届中国国际进口博览会期间，湖北省交易团采购需求发布暨现场签约会在上海举办。签约会上，九州通与强生签约，前者将向后者采购约亿元的超声刀和吻合器。一个是目前中国最大的民营医药分销上市公司，另一个是世界上规模最大的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。强强联手，出手就是位数的金额。九州通医药集团总经理龚翼华在接受记者采访时表示，九州通与强生有着长期的合作，此

2018/11/9 12:00:00



深度解析：国家食药监总局简政放权之举措

月日国家食品药品监督管理局官网《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》食药监法号。我们截取消息中关键内容如下根据国务院决定，食品药品监管总局以下简称总局取消下放和调整的行政审批事项共有大项和小项。一减少的行政审批事项大项。包括逐步下放药品生产质量管理规范认证至省级食品药品监管局以下简称省级局；下放药品委托生产行政许可至省级局；下放经营第一类中的药品类易制毒化学品审批至省级局；下放生产第一类中的药品类易制毒化学品审批至省级局；下放蛋白同化制剂肽类激素进口准许证核发至省

2015/6/19 16:39:32



飞检+跟踪检查+产品检验：24企业遭立案调查

月日，官网接连发布了《总局关于批次中药饮片不合格的通告》《对天津儿童药业有限公司跟踪检查通报》《对湖北康源药业有限公司飞行检查通报》。其中，经广东省药品检验所检验，标示为海南寿南山参业有限公司等家企业生产的批次中药饮片不合格，相关省（区市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用召回产品，并进行整改。指定生产企业所在地省（区市）食品药品监督管理局对这些企业的违法行为进行立案调查；天津儿童药业有限公司违反《中华人民共和国药品管理法》及药品相关规定，要求天津市市场和质量监督管

2017/2/24 8:59:24



食药监总局简化医疗器械重新注册流程

《每日经济新闻》记者获悉，国家食药监总局为医疗器械重新注册流程“瘦身”，在确保上市产品安全有效的前提下，简化了申报资料要求。中投顾问产业研究部经理郭凡礼表示，医疗器械行业有望借此重新注册之际进一步规范化高效化，为今后的健康发展奠定良好基础。据悉，国家食药监总局分不同情形对简化申报资料的要求分别作出规定对于产品产品标准和说明书均没有变化的重新注册申报项目，以及仅发生生产地址变化的重新注册申报项目，生产企业不须再提交注册产品标准注册检测报告和说明书；对于“产品适用范围”“型号规格”“产品标准”“产品

2013/12/18 15:17:38



施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司对金属表面置换髋关节股骨组件、髋关节置换系统主动召回

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告公司研究监测发现，女性年龄大于岁的男性和植入的球头尺寸小于可能是导致人工关节提前翻修手术的风险因素。此次召回是针对说明书进行更新，增加相关警示信息。涉及产品的型号规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件医疗器械召回事件报告表（上海市食品药品监督管理局提供）

2015/2/15 13:12:01



吴以岭：破解影响药品审评进度的体制障碍

“目前，由于体制机制存在的多种障碍，导致药品审评速度严重滞后，药品审评任务严重积压。”全国政协委员中国工程院院士以岭药业董事长吴以岭告诉记者。药品审评是药品从研究开发到获准上市销售的关键环节，是科技成果转化为生产力的必经途径，也是国家重大专项投资转化为市场药品服务民生的最终出口，所以药品审评质量与进度直接影响生物医药产业发展和人民健康。吴以岭认为，人员编制和经费投入不足是制约我国药品审评工作的瓶颈，也是我国药品审评体制机制的障碍所在。为此，吴以岭建议一是在国家推动治理体系和治理能力现代化视域下，

2014/3/7 9:12:33