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总局关于发布全自动血型分析仪等4项注册技术审查指导原则的通告（2017年第209号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》《血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则》《人表皮生长因子受体基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则》《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件全自动血型分析仪注册技术审查指导原则血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则人表皮生长因子受体基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指

2017/12/22 20:07:01



三大原因促使我国医械产业三季度进出口增长

宋体医疗器械是我国医药保健商品进出口六大类别之一，中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，宋体年三季度，我国医疗器械进出口值都呈现高速增长的态势，新医改的刺激甲流疫情的影响以及我国医疗器械产品本身具有的优势都是促使其进出口保持稳步增长的因素。宋体年宋体季度，我国医院诊断与治疗设备进出口总额宋体亿元，环比增长宋体；一次性耗材进出口总额宋体亿元，环比增长宋体；医用敷料进出口总额宋体亿元，环比增长宋体；口腔设备与材料进出口总额宋体亿元，环比增长宋体；保健康复用品进出口总额宋体亿元，环比增长宋体。宋体中投顾问

2009/11/20 17:55:08



可威半年营收超13亿！未来三年7大新品将上市

月又到了开学季，学生们开心上学的同时，家长们会否也开始担心流感再次肆虐还记得今年年初流感爆发时，学生就是防控重点人群。国家卫计委发布的《流行性感冒感冒诊疗方案（版）》中推荐的抗流感病毒化学药只有神经氨酸酶抑制剂，其中就包括了明星产品奥司他韦。据米内网数据显示，年在中国公立医疗机构终端奥司他韦的主要领军企业为宜昌东阳光长江药业。东阳光药半年报数据显示，上半年奥司他韦（包括胶囊胶囊和颗粒剂颗粒剂）的销售额已经高达亿元。流感爆发推高销售，可威半年营收已超亿图年同期全国流行性感冒发病数（单位例）（来源疾

2018/9/12 14:40:20



药店给顾客留下好感的两项基本法则

在于药品的特殊性，顾客进入药店一般都是带有目的性的前往，从而他们进店选购药品的时间非常有限。在顾客进店到选择药品这个为数不长的时间内，药店都在努力能够在这个时间段内给予顾客一种不一样的购物体验，从而能够使得顾客留下好感，首先，要注意的是顾客选择门店整体外观上喜欢干净整洁的，当其进入门店之后最先接触的就是门店的装饰，店员的仪容仪表以及他们的服务态度，所以药店要为顾客创造出一个良好的购物氛围这是首要关键点。这里就涉及到店容店貌的规划员工仪容仪表的整理和日常工作的安排。门店容貌上要创造出一个明亮舒适的

2014/6/30 9:03:49



2016年第一个月结束了，接下来医药圈这一年的“新常态”会是什么？

年的第一个月终于要结束了，明天开始数着日子到猴年。作为医药人，即使按耐不住放假的心，也还是要关注圈内动态。还记得月初那篇（点击可阅读）《今天开始，医药圈将会发生这些变化》吗执业药师等等新规下的医药圈，这个月十分热闹，简直是悲喜交加啊！新版惨淡的遭遇！四分之一药企落榜根据《药品生产质量管理规范（年修订）》实施规划规定，未通过药品认证的其他类别药品生产企业，于年月日起全部停止生产。同时，月日起，不再受理药品认证申请，由各省自治区直辖市药监局负责认证工作。据统计，年月份，国家食药监总局及河南山东等省药

2016/2/1 10:27:58



过度重复药品清单普药大面积上榜 仍有可为

月中旬，发布过度重复药品提示信息公告。按照已获批准文号企业数多于家并且在销批准文号企业数超过家为筛选条件，包括甲硝唑葡萄糖维生素维生素左氧氟沙星罗红霉素罗红霉素布洛芬阿司匹林阿莫西林等个过度重复品种被纳入目录，这些多为常用药。值得注意的是，这并非主管部门首次公布过度重复药品目录。年月，药审中心发布《抗菌药物仿制药在审品种情况》，列出抗菌抗菌药物中重复申报量较大的个品种。年月和月，国家食品药品监管总局根据药品批准文号数量和注册申请数量筛查并公布了两个批次的过度重复药品品种目录。“企业必须注意到该目

2016/9/20 9:14:10