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CE认证、FDA认证怎么拿？市场监管总局版指南上线！

目前国内企业向欧盟美国等国出口口罩需要通过欧盟的认证美国注册程序。采访中，记者了解到，目前很多企业并不了解这个信息，不知道哪些机构具备相应资质，很多企业盲目委托中介机构申请国外认证，甚至出现排队办理出口认证的情况，有的企业还遭受损失。月日，国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军在“国务院联防联控机制新闻发布会”上介绍，经过初步梳理，已经编制出一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南，在市场监管总局国家认监委的网站，以及公众号上都可以看到。刘卫军介绍，这份认证信息指南包括欧盟标志美国注册

2020/4/8 9:02:32



玻璃酸钠滴眼液等46个药品过评！

国家药品监督管理局近日发布一批药品批准证明文件待领取信息共个药品通过一致性评价，其中西甲硅油乳剂玻璃酸钠滴眼液滴眼液等个药品以新申请分类获批并视同通过一致性评价，包含个进口药品；盐酸布比卡因注射液中长链脂肪乳注射液注射液等个药品以补充申请方式通过一致性评价。

2023/12/5 10:11:06



临床核查紧迫，全身而退犹可再来

要让国内的临床研究成果走向世界，让在中国研发的新药走向世界，必须在科研质量上严格要求，按国际规则自律，并加大科研项目投入“相信仍然会有撤回的，核查组临出来前还有省局报撤回的，只是手续没走全，有的核查组临出发前负责的项目还曾经做过调整。”月日晚，某大型医院临床研究负责人忙了一天的马东向《医药经济报》记者介绍，作为主管部门派出的新一轮临床核查专家组成员，他在当日抵达某市后，直奔当地大型三甲医疗机构进行现场核查，任务是临出发前分配的，是完全不提前打招呼的飞行检查。“（核查的）是个多中心的类新药，厂家多

2015/12/21 9:05:59



药企开发基层市场两大法宝：渠道和服务

日前，默沙东和先声药业在成立合资公司三年后分道扬镳。默沙东将收回之前注入合资公司的四款产品，成立自己的降血脂事业部；先声药业则全权负责合资企业的运营管理；合资药企先声默沙东将进行转型，专注于本土药品（包括仿制药和国家一类新药等）的运营。这是外资药企在市场下沉的一种尝试。这个合作项目的流产揭示了在往下走二三线城市甚至进一步下到基层和农村的困境，外资药企最大的困境在于通过什么样的渠道去下沉市场，目前铺医院的销售模式很难被照搬到小城市和基层市场。往下走，尤其是下沉到基层，意味着利润减少而量成为主要的收

2015/6/4 14:39:40



江苏拟限定药品保护价维护市场稳定

以往药品监管方为了保证市价的稳定制定的政策标准是限定药品最高零售价，而在药品招标采购时也是唯低价是取，表面看来这是利于民众的用药但是实际上这一政策并无法起到关键性的作用，因为限定价格的药品多数都是集中在廉价常用药身上，而这样就会使得药企和药商在药品投标时为了获得中标资格便盲目缺乏理性的压低价格，最后产生的现象都是大量的药品中标价竟然要比出厂成本价还要低，这样的价位就连药企都承受不了更何况获取中间差价的医药代理商呢，由此不少药企处于利益考虑便减产这些廉价药以维持运营的稳定性，可见这一现象到最后伤害

2013/9/20 20:35:49



【独家】研发大咖会诊中国BE痛点

“成功的仿制药离不开扎实的研究。”在近日召开的年中国春季年会上，聊城大学生物制药研究院院长韩军打了一个有趣的比喻，“企业千万不要有热剩饭的想法，一致性评价相当于重新做一锅馒头，以前可能用的是炒锅，现在要用蒸锅把馒头做好。”随着陆续颁布一系列具体指导原则及征求意见稿，仿制药一致性评价引起业界关注。会上，各领域专家就企业如何面对试验等热点话题进行探讨。豁免要谨慎“未来临床批件和生产批件将不再重要，通过试验将成为黄金标准。”对于不久前下发的《人体生物等效性试验豁免指导原则征求意见稿》，韩军认为生物等效

2016/4/14 9:43:36