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总局关于保健食品备案管理有关事项的通告（2017年第16号）

《保健食品原料目录（一）》已经正式发布，为保障保健食品备案工作有序开展，现将有关事项通告如下一自年月日起，对使用列入《保健食品原料目录（一）》的原料生产和进口保健食品的，国内生产企业和境外生产厂商应当按照《保健食品注册与备案管理办法》及相关规定进行备案。国内生产企业在所在地省级食品药品监督管理部门备案；境外生产厂商在食品药品监督管理总局备案。二自本通告发布之日起，国家食品药品监督管理总局不再受理上述保健食品的新产品注册已批准注册产品的变更注册转让技术注册和延续注册申请。原注册人持有的保健食品注册

2017/1/25 10:08:01



FDA推迟对罗氏SMA新药Risdiplam的审查

罗氏旗下基因泰克月日宣布，美国延长了用于脊髓性肌萎缩症（）的新药上市申请（）批准日期，日期推迟个月至年月日。延期原因是基因泰克最近提交了的补充数据，其中包括与密切合作的第部分关键研究的数据。年月，美国批准了的优先审查，并决定在今年月日前给出最终决定。今月，与讨论后，基因泰克再次提交了申请补充数据，以帮助在更广泛的患者群中使用。其中包括来自研究第部分的个月疗效和安全性数据，这是有史以来唯一一项针对至岁的型或型患者开展的安慰剂对照研究，结果显示，在改善患者的运动功能评分方面明显优于安慰剂。表示，鉴于

2020/4/9 10:00:19



江苏省徐州市食品药品监督管理局推进保健食品化妆品质量安全示范店建设工作

年以来，江苏省徐州市食品药品监督管理局大力培育和推进“保健食品化妆品质量安全示范店”建设。一是严格标准，规范管理。根据“保健食品化妆品质量安全示范店”标准，制定“质量安全示范店”的培育目标和具体措施，督促企业建立完善各项管理制度。二是摸底调查，宣传指导。一方面，广泛宣传“保健食品化妆品质量安全示范店”建设工作相关内容，形成“经营者积极参与社会关注监督”的良好局面。另一方面，对经营单位展开拉网式摸底调查。三是加强培训，做好指导。开展示范店建设培训工作，深入企业，上门指导。四是动态监管，辐射带动。各

2013/11/22 12:00:01



4+7执行超预期，推动第二批带量采购启动？！

第一批带量采购已经过去了两个月，据了解，成都完成了的采购量，福建完成了近的采购量；而第一批的执行和评估效果，会直接影响第二批的具体启动。从目前看来，第一批超预期的执行效果，可能也一定程度上推动了第二批的到来。福建省医保局两个月完成采购量近日，福建省医疗保障局官方账号发布消息，公布了药品集中采购在厦门试行两个月的具体效果。消息显示，截至月日，个中选品种采购数量万（片支），已完成本地区协议采购量的，协议采购量完成情况良好。此前，厦门市曾发布文件表示，本次中选结果，于年月日在“福建省药械联合限价阳光采

2019/6/3 11:24:33



新版医保目录实施，另有一批药店新政落地在即！

月日，备受关注的版《国家医保目录》正式落地执行。本次《国家医保目录》调整，有种药品被调入，种药品被调出，最终目录内共有种药品，其中西药种，中成药种。其中，中药饮片未作调整，仍为种。相较往年，本次调整的一个重要特点是，谈判降价调入的药品数量最多，惠及的治疗领域最广泛。国家对种药品进行了谈判，谈判成功种（其中目录外种，目录内种），成功率，平均降价。这些药品共涉及个临床组别，涵盖了消化消化道类心血管类内分泌内分泌类肿瘤类等多种疾病，患者受益面更加广泛。其中，四个国产抗癌抗癌药品国家新冠肺炎诊疗方案中所

2021/3/5 9:05:52



太极进军60亿注射剂市场 “卖”8亿房地产加码主业

日前，太极集团披露了年前三季度业绩，营业收入亿元，同比增长，其中抗感染感染药品收入高达亿元，年太极集团的藿香正气口服液口服液和注射用头孢头孢唑肟钠的销售均超过亿元。此外，太极集团还发布公告称，投资组建房地产开发公司，处置估值亿的闲置房地产，以专注主业发展，做大做强医药产业；在此之前，控股子公司西南药业收到国家药监局关于左氧氟沙星氯化钠注射液的《受理通知书》。据米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端左氧氟沙星注射剂销售额超过亿元，生产厂家有扬子江药业浙江医药新昌制药华润双鹤药业等，而左氧氟沙星氯化

2019/10/29 9:23:20