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提高检查水平 严控系统风险 2016年度药品检查报告发布

月日，国家食品药品监督管理总局发布《年度药品检查报告》，报告包括中英文版，阐述了年药品检查情况及检查发现的主要问题，分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。报告显示，年总局共开展药品注册生产现场检查药品认证检查药品跟踪检查飞行检查进口药品境外生产现场检查流通检查以及观察检查项。年国家药品检查工作有效开展，发现和处置问题能力进一步提高，有力震慑了违法违规行为，在推进药品安全监督管理促进制药行业质量管理水平提升保障公众用药安全中发挥了重要作用。创新模式提高检查效能为落实国务院创新事中事后监管的要

2017/5/31 15:50:01



立法护航中医药发展

中医药是中华民族的瑰宝，其发展传承却面临很多困难。全国政协常委国家中医药管理局副局长于文明认为，造成这一情况原因是多方面的，其中，中医药法制建设滞后是制约中医药事业健康可持续发展的重要原因。他说“现在中医药管理的法律依据立法层次较低，体系也不完整，客观上制约了中医药的保护和发展。”记者了解到，我国对中医药进行管理的主要法律依据是中医药条例以及执业医师法药品管理法等相关法律中的规定。“保护和发展中医药需要调动社会组织和全体公民的积极性，条例立法层次较低，不能适应这个要求。其他相关法律主要参考西医药

2015/3/12 9:57:57



“预BE”成高频词，这些误区要避开！

在仿制药一致性评价的重压下，“预”这个词最近被频繁提起。预，顾名思义就是正式做生物等效性（）试验之前所做的。但具体是什么呢预在中国做得还比较少，不少人对这个词还比较陌生。甚至有人认为，预就是在人体受试者身上做试验前，先在动物身上做。真的是这样吗与的唯一区别是例数在年发布的《口服制剂的生物利用度和生物等效性研究一般性考虑》中，有专门一段讲述“预试验”“如果申办者选择进行预试验，可在进行正式的研究之前在少数受试者中进行预试验”。此后，在年的《以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则》（草

2016/6/20 9:20:49



一批重磅首仿药上市：石药、恒瑞、海思科…

不足十日，多个首仿重磅上市石药重磅首仿获批月日，石药集团公告称，附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的“注射用两性霉素胆固醇硫酸酯复合物”已获得药监局颁发的药品注册批件，为国内该品种首仿上市。两性霉素为多烯类抗真菌抗生素抗生素，无耐药问题，是治疗真菌感染感染的最后防线，也是强效广谱抗真菌药，因其水溶解性差，早期产品用去氧胆酸钠增溶，该类产品肾毒性大，限制了临床应用。而两性霉素复合物与目前国内临床中使用的注射用两性霉素相比，可显著降低肾毒性，进而增加给药剂量，提高治疗指数。该产品的获批将使更多患者

2021/4/2 9:20:55



饭后跪式坐姿肠胃好

在孔子所处的春秋时期，人们都是跪坐的。在没发明椅子前，在医史中找不到关于肥胖症及肠胃病的记录，这与“跪式坐姿”是否有关联。不坐椅子就不得肠胃病，这个证明不了，但跪跪确实适合运动量不够的人，特别是饭后做一做效果更好。因为跪立姿势有利于肠胃蠕动并防止腹部脂肪堆积，如果吃完饭后还忙着办公，或是赖在沙发上，肠胃容易“闹情绪”，变成“小腹婆”“小腹翁”的几率也会大增了。此外，跪着走一走也有“引血下行”的作用，可戴着护膝做一做。足部离心脏较远，供血相对不足，跪着行走，气血容易流向膝盖，足部的供血也会充足一些

2010/8/14 11:06:48



贵州省药品GMP认证公告（2017年第5号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，贵州景峰注射剂有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。贵州省食品药品监督管理局年月日宋体证书编号宋体企业名称宋体地址宋体认证范围宋体认证日期宋体有效期至宋体发证机关宋体贵州景峰注射剂有限公司宋体贵州省贵阳市乌当区高新路宋体号宋体大容量注射剂（含中药提取）宋体年宋体月宋体日宋体年宋体月宋体日宋体贵州省食品药品监督管理局

2017/4/13 13:46:01