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注意！CFDA局长毕井泉说要建eCTD系统，与国际接轨

近日，在国务院举办的新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉披露了年药品审评的新政策。其中明确提出，要建立药品电子通用技术文档系统（系统），争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评。这一改革无疑将减轻企业，尤其是境外企业的负担。实行申报后，在境外申报的企业到中国来申报的技术要求和格式基本是一样的。那么究竟什么是系统下面就跟随小编来一起了解下。系统是什么是的缩写，它是制药企业向药物监管机构进行信息传输的一种形式，其内容是基于通用技术文件（）的要求。药企可将注册文件以的格式通过，，盘或

2017/3/2 9:43:59



一剂猛药！三甲医院对国产医械发出三大质问

医生们给国产医疗器械企业的一剂猛药。随着国内医疗器械行业的崛起，健康界在采访国产医疗器械企业时，经常听到国产厂商自信表示，自己的产品和跨国企业的产品已经没有区别，而且同等的品质下，在性价比上更有优势。然而，在对多家三甲医院进行调研后，健康界听到了一些不同的说法。江苏一家三甲医院信息设备处处长向健康界介绍，三甲医院核心科室所所使用的医疗器械，跨国品牌要占到。这一说法与健康界此次对多家三甲医院的求证是吻合的。对这一现状，上述人士给出了解释。第一是由于历史原因，跨国公司上百年的历史积累是现实，医疗设备

2018/11/1 15:21:19



化学仿制药参比制剂遴选与确定程序发布！

月日，国家药品监督管理局官网挂出《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》，要求该公告自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局于年月发布的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（年第号）同时废止，原发布的参比制剂相关文件与该公告不一致的，以该公告为准。化学仿制药参比制剂遴选与确定程序为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平公正公开，现明确化学仿制药参比制剂遴选与确定程序如下。一遴选原则参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品

2019/3/29 13:38:10



多吃豆制品好处多

豆类菜肴是否经常出现在餐桌上，可以说是衡量一个家庭的饮食整体健康与否的一个标准。含豆子的沙拉汤等，不管是什么样式，经常食用豆类蔬菜的人，脂肪的摄取量一般都不会超标，因为豆类是低脂肪高蛋白食品，多食用豆类，肉类摄取量就会相应减少，即脂肪的摄取量也会相应下降。不仅如此，豆类还是杰出的食物纤维源，能提高肠的健康水准。豆子的好处不胜枚举。不知大家是否知道用豆子制作的沙拉味道有多么美妙豆子沙拉中只要加点醋就无需再加其他调料了，因为豆子本身就十分可口。要想做出一道好吃的豆子沙拉，首先要用豆子量的倍的水来煮。

2012/2/27 16:07:57



四大特征证明你已经走向衰老

又到年底了，我们经常会感慨时间消逝的如此之快，仿佛觉得昨天才迎接的，再天后我们就要迎接了。这个时候，我们也不得不承认，新的一年，大家都老去一岁。或许你还处在风华正茂的时期，然而却也不得不接受着时间的“推波助澜”，还得提防着疾病的困扰。但是大家都会随着年龄的增长，身体的体质也随之逐渐下降，开始慢慢走向衰老。那么，有哪些现象表明我们身体越来越老了呢肠道不干净。肠道作为我们身体重要的消化系统，通过这里吸收我们日常摄入的营养，以及我们身体里毒素和垃圾的排出通道。便便就是肠道衰老带来的最直接的问题，如果体

2013/12/24 14:01:32



一边是医院处方的尚难流出，一边是监管部门的严加规范——零售药店步入最难熬的阵痛期？

月日，西安市食药监局市卫计委联合下发通知，表示药品零售企业可结合慢性病人用药史，建立慢性病处方药用药档案，以实现合规的慢病处方药销售模式。该慢病档案需按照一人一档原则，将病人的慢性病诊断病例用药处方及个人基础信息登记造册。如患者连续购买处方药处方药超过个月，或购药品种发生变化时，才需要医师根据患者病情变化重新开具处方。据西安食药监局有关人员介绍，该规定是针对慢病患者需要长期服用处方药，又不方便每次都去医院排队看病开具处方的情况而出台的，然而，以此为出发点的这一规定，并不为大众及零售药店所理解。“

2016/6/22 9:27:55