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从事无菌医疗器械生产人员的健康、服装、清洁等将有明确规定

根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》，直接接触物料和产品的作人员每年至少体检次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。国家食品药品监管局日前印发的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》对从业人员的健康服装清洁等要求做出明确规定。细则要求，生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。细则同时规定，人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净

2010/1/2 10:18:29



中国新药审批为何如此慢

提起我国的药品审批上市制度，首先出现在人们脑海中的一个字就是“慢”。审批进度“慢”，效率低，许多新药常被堵在审批路上，备受业界诟病。近日，有媒体报道称，一个进口新药，在中国的临床审评时间为至个月，申请生产的审评时间快则个月，慢则需要个月，总时长历时年。而相比较欧美国家的评审时间，美国平均为天，欧洲约年左右。“中国药品审批平均需要八年时间，相比之下其他市场只要四年。”强生首席执行官亚历克斯戈尔斯基说。“我们今天仍感到担心的是药品审批上的时间滞后，中国的药品审批比其他地方长数年时间。”礼来制药首席执

2015/2/5 14:34:29



十二部门关于加快实施信息惠民工程有关工作通知

关于加快实施信息惠民工程有关工作的通知发改高技号各省自治区直辖市及计划单列市新疆生产建设兵团发展改革委编办工业和信息化主管部门财政厅教育厅教委教育局公安厅民政厅人力资源社会保障厅卫生计生委审计厅食品药品监管局质量技术监督局为贯彻落实《国务院关于促进信息消费扩大内需的若干意见》（国发号）《国务院关于印发“十二五”国家战略性新兴产业发展规划的通知》（国发号）关于实施信息惠民工程的工作部署，增强民生领域信息服务能力，提升公共服务均等普惠水平，现就加快实施信息惠民工程的有关事项通知如下一充分认识实施信息

2014/1/31 9:44:49



抗生素滥用，对身体的损害

很想谈些许中国之医疗卫生的话题，月前，也曾谈过中医的若干事，然后，并不能扎疼人，大约是麻木惯了罢。其实中国人是很看重生死的，然而，看重归看重，对于很多危及生命的事，其实不察，或许，这正是国人是本性，只注重切身之利，或是切身之害罢。然而，威胁虽未立至，其暗影却在渐渐笼罩过了，于是，我见，我闻，我说。如果不解决抗生素滥用的问题，等待人类的将是下一次黑暗细菌感染曾是人类第一死因，在经历了漫长的黑夜之后，抗生素的发明带给了人类带来了光明的火种。年的一次医学实验中，一个葡萄球菌培养基受到了一种霉的污染。试

2009/8/28 17:20:21



山东省药品和高值医用耗材招标，要有大变革

山东高值耗材招标，要有大变革。昨天（月日），山东省药品（耗材）集中采购工作联席会议办公室发布了《关于山东省公立医疗卫生机构药品和高值医用耗材集中采购工作有关问题的通告》，对药品高值耗材招标事宜进行了说明，我们将高值耗材部分归纳整理如下，供业界参考。新上市的创新高值耗材，可进目录通告称，对于纳入公开招标范围内的药品和高值医用耗材品种，最近一轮招标采购周期内新批准上市的产品，根据医疗机构提出的临床使用需求，开展备案采购工作。对于未纳入公开招标范围内的新批准上市的新药创新医疗器械（耗材）和通过一致性评

2018/7/27 14:15:13



一年亏损一个亿 试点医院院长眼中的医改样本

年，北京医改迈出重要的一步，在五家三甲医院率先试点医药分开，取消数千种被老百姓长期诟病的药品加成，取消挂号费诊疗费，收取医事服务费。积水潭医院就是第一批经历医改进行医药分开的一家。年过去了，刚刚闭幕的人代会《政府工作报告》指出，今年将全面实施医药分开。取消药品加成，让医疗服务回归正常价格，使老百姓有获得感在医改取得成效的同时，第一批经历试点的积水潭医院院长田伟日前接受北京青年报记者专访，就医改四年的“盈亏账”向北青报记者历数其详，这里既有医学专家的视角，又有一线管理者的思考。医药分开后，药品成为

2017/2/3 9:03:56