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新药审批办法（五）

第五章新药的申报与审批第二十一条新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。第二十二条申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件一二），提供样品并填写申请表（见附表三四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。第二十三条省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附表八），并连同初审意见一并上报。第二十四条省级药品检验所负责对本

2010/10/23 16:17:35



中药材合格率不到八成 中成药合格率为何超九成

合格率不到八成的中药材中药材，却生产出了合格率超九成的中成药。这个迷局该如何解“年全国药品质量抽验监测表明，中药材与饮片总体合格率分别为，合格率呈逐年提升稳步向好的趋势。但相对于其他药品，中药材及饮片的不合格率依然较高。”中国食品药品检定研究院（下称“中检院”）中药民族药检定所所长马双成对第一财经表示。中药饮片质量问题是长期存在的，但是在它的后端，中成药的合格率要比中药饮片的合格率好看得多。中检院的数据显示，在年的国家评价抽验中，个品种按现行药品标准和已有补充检验方法和检验项目检验批，不合格批，

2017/6/2 10:18:45



总局办公厅关于表扬婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查表现突出的单位和个人的通报

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局为贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，保障婴幼儿配方乳粉质量安全，年以来，总局在全国部署开展婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查。承担检查任务的检查人员，以严谨细致的工作作风和高度负责的态度精良的专业素养，发现了部分婴幼儿配方乳粉生产企业在生产条件管理体系检验能力等方面存在的缺陷和问题，为案件查办提供了重要线索和证据，推动提升了企业质量控制和风险防控水平。为肯定成绩鼓励先进，总局决定，对执行雅贝氏（深圳）乳业有限公司合水县古象奶业

2017/12/15 18:25:01



小型药企成本管理问题

制药行业是中国改革开放以后在经济贸易体系中增长速度最快的行业之一。制药行业，无论是在我国还是在国际上，它都是一个特殊的行业，因为它生产出来的产品，直接关系着人们群众的生命健康安全。不仅如此，它还是一个传统理论与高新科技相结合的工业行业，因此，制药行业成为我国国民经济的重要组成部分，占有举足轻重的作用。虽然，我们看到制药行业的快速增长的势头，它具有高速良好的发展态势，但在这个行业中，小型制药企业在管理中也依然是存在许多的问题，比如在成本管理上，就普遍存在了小型制药企业的成本管理核算的方案理论研究等

2014/5/28 0:01:40



贝达凯美纳成首个降价国产抗癌药！本土药企“降价博量”刻不容缓

月日，贝达药业发布公告称，因年月国家调整抗癌抗癌药品计税方法，经与国家人力资源和社会保障部社会保险事业管理中心（以下简称“社保管理中心”）协商一致，贝达药业承诺调整埃克替尼片（商品名凯美纳）的各省挂网价格，将该药品片盒装规格的挂网价由元盒调整为元盒。公告显示，近日，社保管理中心与个国家谈判药品中个抗肿瘤抗肿瘤品种的生产企业展开协商，讨论在增值税计税政策调整之后的药品价格调整事项。经协商，贝达药业已就药品价格调整与社保管理中心达成一致并签订《协议书》。将该药品片盒装规格的挂网价由元盒调整为元盒。年

2018/7/26 14:39:00



2016三大类医疗器械将不再享受备案后直接上市

医械圈内的人都知道第一类医械在医械圈内很吃香，因为国家年月日发布了《医疗器械监督管理条例》开始实施，将第一类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制。也就是说凡是在《第一类医疗器械产品目录》内的第一类医疗器械只需要备案后即可上市，无需注册。这样就免除了注册费的成本。年月配套发布了《医疗器械分类规则》（国家食品药品监管总局令第号），新分类将于年月日起施行，围绕一类目录及豁免临床的二类三类产品，对结构组成预期用途等都加上了较为具体和细致的描述，企业在使用目录时不能像过去仅从产品名称出发，而应从产

2016/1/4 9:22:11