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FDA新举措：医械临床试验可在国外做

许多医疗器械的临床试验都在美国以外的中心进行，而本次的新指导文件提出国外数据可在美国本土应用，但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。（）指出，新文件概述了对美国以外临床试验的预期评判标准以促进试验设计的一致性，同时保护试验对象。这不是一个政策上的变化，期望只是一个指标。的文件承认了美国销售许可数量的增加，并将在未来继续增长。“对美国和国外监管机构来说，这增加了临床试验的全球化挑战，”的指导文件称。“其中有资源限制影响国外临床中心检查，进行不必要的重复临床试验和加重行政负担等挑战。”概述了

2015/4/23 15:03:53



心态、人才、标准，一个都不能少

零售药店提高中药材鉴别能力心态人才标准，一个都不能少折戟“硫超标”最近一段时间，“打磺”这一抵制打击“中药做假”行为，被广东几家媒体分别进行了报道。事件缘起于月末，广东一些媒体在一些药店和中药材专柜购买了党参百合当归等中药材，并将这些药材送到质检部门检测二氧化硫含量。结果显示，其中过半药材的二氧化硫含量超过了毫克千克。而国内药品零售行业的龙头海王星辰连锁药店也被牵涉其中，在海王星辰购买的党参和当归均被检测出二氧化硫含量超高。对此，海王星辰积极反应，很快下架了该批次药材和相同供货商供应的其他中药材

2010/9/15 15:05:20



药品降价与禁烟的联想

整体协同逐步推进，是早已预见的新医改现实路径。整体协同必须考虑产业的接受程度，降低药价还是要从断绝医生与药品利润的关联入手，没有高价药的市场需求，自然无需政府费尽心思来降价，按市场规律办事仍是解决医改这个复杂问题的重要原则。药价能够一步到位降下来吗这个问题其实很像在中国考虑戒烟的得与失。在政府补给不足医疗机构仍需卖药补偿亏空的时候，反复提药品降价，与烟草工业提供大量就业和税收的情况下，提出全面禁烟一样，显得乏力。毕竟，这已经不是一个单因素的取舍问题。在又一轮曝光暴利药的舆论风暴中，药品价格管理政

2010/6/25 2:13:59



NMPA：内部举报最高奖励100万元

月日，国家药监局公开征求《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》意见。适用药品医疗器械研制生产经营企业和使用单位，网络药品医疗器械交易第三方平台提供者以及其他组织的内部员工相关知情人，向药品监督管理部门举报药品医疗器械质量安全重大违法行为的，适用本公告。本公告所称的内部举报人内部员工是指与企业单位以及其他组织签订劳动合同办理社保或者存在事实劳动关系的人员；相关知情人是指在一年内与企业单位以及其他组织解除劳动合同的员工，与企业单位以及其他组织存在药品医疗器械质量安全相关业务联系的

2024/10/11 10:17:22



紧抓三条主线谋中医院发展

中医医院发展的关键在人才培养突出特色与时代要求相结合。齐齐哈尔市中医医院正是紧紧抓住这三条主线，走出了一条健康发展之路紧抓三条主线谋中医院发展作为国家级示范中医医院，齐齐哈尔市中医医院紧紧抓住医院管理年活动的契机，健全和完善以突出中医药特色优势为主体的医院质量保障体系，坚持三个办院方向，探索“以人为本”的服务理念和现代化管理模式，使医院的诊疗水平整体实力和核心竞争力得到了全面提升。自开展医院管理年活动以来，该院从岗位责任制入手，使中医治疗率由提高到，中西医结合治疗率由达到，种院内中药制剂临床显效

2010/9/10 16:59:42



这个注射剂8家企业过评了，有望被纳入第十批集采

消化性溃疡是消化系统的常见病，在普通人群中，消化消化性溃疡的终身患病率为。消化性溃疡是指胃肠道黏膜被胃酸或胃蛋白酶自身消化而引起的溃疡，病变可深达黏膜肌层或更深层，可发生于酸性胃液接触的任何部位，绝大多数消化道溃疡为胃溃疡和十二指肠溃疡。法莫替丁注射液注射液主要用于消化性溃疡病所致上消化道出血等症状，是国家医保甲类和基本药物目录品种。资料显示，法莫替丁是由日本山之内公司（株式会社，现为安斯泰来制药）在世纪年代发现并合成的一种有效成分为法莫替丁的化学药物注射剂。法莫替丁是一种组胺受体拮抗剂，能够有

2024/7/30 9:42:32