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一致性评价大解放？一文看清真相

刚刚发布的《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》（年第号）》可谓掷地有声，其目的无疑是推动国内企业尽快进行一致性评价，也意味着仿制药格局将利好于产品质量优先的企业。“非品种”竞争已经开始年月日，发布《公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见》（下称“征求意见稿”），时隔个月在年月日终于发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》的通告（年第号）》（下称“最终通告”）。相对于“征求意见稿”只针对年年底以前完成一致性评价的“品种”的分类做限定，“最终通告”则是针对所有

2017/4/7 9:22:46



我国规定学生睡眠、用眼时间 防控近视眼高发

教育部日印发的《中小学学生近视眼防控工作方案》对中小学生的睡眠时间用眼时间以及作业时间都作出明确规定，希望借此遏制青少年近视眼率居高不下的趋势。这是防控工作方案自年以来的首次修订。方案强调，要依据学生学习和生活规律，按照静动结合视近与视远交替的原则安排每天课程与活动，保证小学生每天睡眠小时，初中学生小时，高中学生小时。要切实减轻学生课业负担，严格控制考试的科目与次数，限制课外作业量。不随意增加学科教学学时，不占用节假日双休日和寒暑假组织学生上课。学校要统筹学生的家庭作业时间，小学一二年级不留书面

2008/9/5 17:35:08



如何管理家庭药箱？专家提醒要警惕这些“坑”

如今，随着居民健康意识增强，不少家庭都置备了家庭药箱。储备常用药品有助于保护家中老人和孩子的健康，但一些人在家中用药时经常找不到所需的药品，或者发现药品已经过期。那么，到底该如何正确储存药品管理家庭药箱管理家庭药箱，首先选择合适的药箱有研究表明，定期检查药箱的家庭仅占，且仅有的居民将内服药品与外用药品分开存放，仍有多数家庭缺乏医药知识与药品管理意识。正确管理家庭药箱前，首先应选择合适的药箱。北京协和医院药剂科副主任赵彬介绍，药箱选择要遵循干净干燥无异味，大小适宜结构简单方便取用结实耐用的原则。同

2021/12/30 11:00:32



北京首批8种抗癌药降价到位 平均降幅4.5％

按照国务院部署，月日和月日前分两批调整种抗癌抗癌药医保支付标准和采购价格，第一批月日前调价种，第二批月日前调价种。记者昨日从北京市卫计委了解到，截至月日，北京首批种药品价格全部调整到位，患者可同步享受降价成果。种抗癌药平均降幅第一批涉及调价品种包括泽珂凯美纳艾坦飞尼妥瑞复美赫赛汀特罗凯泰立沙等个品种，平均降幅。下一步，北京将按期落实第二批品种调价工作，同时启动抗癌药省级专项采购工作，在降税基础上进一步实现终端降价效应。此外，自去年月日北京医药分开综合改革实施以来，在阳光采购机制下，药品价格持续下

2018/9/6 11:50:08



CDE发布注射剂一致性评价要求

年月日，发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，自口服制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评价的道路。一没有像目录那样限定首批开展注射剂的范围本次征求意见稿并没有提及所针对的注射剂的通用名范围，除了提到氯化钠注射液葡萄糖注射液葡萄糖氯化钠注射液注射液注射用水等原则上不纳入一致性评价范围，这意味着几乎所有化学药仿制药注射剂要开展一致性评价。已上市注射剂不具有完整和充分的安全性有效性数据的，开展药品再评价。原研药品已经停止生产，又不在美国橙皮书标识为的产品

2017/12/25 9:53:57



好消息！罗欣自研的替戈拉生片获批新适应症！

月日晚间，罗欣药业发布公告称，其子公司山东罗欣日前收到国家药品监督管理局核准签发的适应症为“十二指肠溃疡”的替戈拉生片《药品注册证书》。据悉，这是继反流性食管炎后，替戈拉生片获批的第个适应症的上市申请。对此，业内人士表示，新适应症获批进一步扩大药物的适用患者群体，为替戈拉生片的市场销售带来新的增长动力。替戈拉生片是罗欣首款自研的新型钾离子竞争性酸阻滞剂（），实现了从原料到制剂的自研自产，是国家类创新药山东省首个化学类创新药，属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果。该药于年月正式获批上市，值得一

2023/11/21 10:14:37