相关资讯

药企GMP认证大考 业内称药品批文比娘还亲

张力短短天已经光顾了次北京，这在往年，几乎是一年的频率。眼下，北京吸引这位上海药企的管理者的正是批文，即未跨过新版药品生产质量管理规范门槛的企业手中掌握着的药品批文。按照国家药监总局政策规定，未通过新认证的企业，暂时停业整顿，最终通不过的进入倒闭程序，努力后过关的将继续生产。我国药品主要按照使用等级和微生物控制限度，分为无菌和非无菌制剂两大类，目前，无菌药品生产企业家，家通过认证，家游离于努力后过关和被整合之间。而关于非无菌制剂药企的大限要求是年末，目前仅仅通过了家。一位中国医药协会业内人士表示

2014/1/20 9:50:40



关于国家食品药品监督管理总局2017年47号通告涉及广东省不合格食品核查处置情况的通告

《总局关于批次食品不合格情况的通告》（年第号）中涉及广东省的不合格食品广东永辉超市有限公司南沙万达店销售由福建百联实业有限公司第一食品厂生产的奶油葵花籽，霉菌项目不合格。现将核查处置情况通报如下一经执法人员调查，广东永辉超市有限公司南沙万达店于年月日直接从福建百联实业有限公司购进奶油葵花籽（规格型号克包，生产日期）共包，销售了包，年月日该店接到不合格报告后立即采取下架等措施控制风险，共下架上述不合格食品包。二广州市南沙区市场监督管理局根据调查情况，认定广东永辉超市有限公司南沙万达店履行了进货查验

2017/4/18 0:00:01



赛诺菲与Regeneron“22亿再牵手”，抢占PD-1市场

日前，老伙伴赛诺菲与宣布了又一项大宗合作，双方将共同开发刺激患者免疫系统的癌症疗法。为此，赛诺菲同意为这项交易投资亿美元。根据协议条款，将收到亿的预付款，用于至少个抗癌抗癌候选药物的开发其中一个已经进入期临床阶段。赛诺菲和分别会投资亿和亿用于研发。此外，如果能够成功实现一些预先规定的销售目标，赛诺菲还将额外支付亿美元。赛诺菲的投资包括用亿致力于开发新的单抗双抗和癌症免疫组合疗法。值得注意的是，双方将各自投资亿美元用于抑制剂的开发。关于这两家公司的合作，想必大家都不陌生。他们合作开发的全新降脂药降

2015/7/30 9:57:32



观察评论：抵制“过度诊疗”需要点滴坚守

两则关于医生的新闻，近日相继成为媒体报道的热点。一则是退休后仍坚持坐诊年“用便宜药治大病”的“良心医生”胡佩兰辞世，数百人自发为她送行；另一则是勇于举报“过度诊疗”和贪腐情况的兰越峰，被迫沦为“走廊医生”，但赢得广泛赞誉。无论是坚持开便宜药的胡佩兰还是抵制“过度诊疗”的兰越峰，她们传递的价值取向只有一个让民众能够少花钱看好病。这样简单而笃定的信念能够在殊为不易的坚持中延续，令人敬佩，值得赞叹。两位医生的事迹所引发的社会反响，折射了公众对净化医疗环境的期盼。近年来，医务行业不乏如胡佩兰兰越峰般尽责

2014/1/27 8:35:02



安徽新一轮省级集采即将开启，竞价、议价确定中选企业

目前，各省陆续发布年省级集采方案。月日，安徽省医保局发布《年度安徽省药品集中带量采购工作方案》，将从未过评药品中遴选用量大金额高竞争较充分的药品，开展省级集采，采用竞价议价等形式确定中选企业。实施范围全省公立医疗机构军队医疗机构均应参加。医保定点社会办医疗机构等按照定点协议管理的要求参照执行。采购周期中选药品采购周期原则上不少于年。若有中选品种纳入国家组织药品集中采购范围或其他原因需要调整采购周期的，以后续相关公告为准。药品范围从未通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中，遴选部分临床用量大采购

2021/6/3 9:18:54



我国首个干细胞临床研究管理规范21日正式挂网

月日，国家卫生计生委国家食品药品监管总局联合发布的《干细胞临床研究管理办法（试行）》（下称《办法》）正式挂网，这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件。《办法》明确，干细胞临床研究必须遵循科学规范公开符合伦理充分保护受试者权益的原则。开展干细胞临床研究的医疗机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。医疗机构应对干细胞临床研究项目进行立项审查登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理与风险管控。不再按三类医疗技术管理干细胞研究是全球生命科学研究领域的一个热点。

2015/8/24 9:20:45