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食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为规范境内第二类医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号），总局组织制定了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自年月日起施行。国家食品药品监督管理总局年月日食药监械管号境内第二类医疗器械注册审批操作规范

2014/9/11 0:00:00



五部门规范村卫生室管理

月日，国家卫生计生委国家发改委教育部财政部国家中医药管理局部门联合印发《村卫生室管理办法试行》，对村卫生室的功能任务机构设置与审批人员配备与管理业务管理财务管理保障措施进行了规范。《办法》指出，村卫生室是农村公共服务体系的重要组成部分，是农村医疗卫生服务体系的基础。原则上按照每千服务人口不低于名的比例配备村卫生室人员村卫生室房屋建设规模不低于平方米，至少设诊室治疗室公共卫生室和药房经县级卫生计生行政部门核准，开展静脉给药服务项目的，要增设观察室，鼓励有条件的设立康复室。同时，村卫生室应当提供与其

2014/6/30 9:19:37



这个抗心律失常新药，原研去年卖出30亿，国内仅一家仿制药获批

近日，国家药品监督管理局（）官网显示，山东新时代药业按仿制类提交的盐酸决奈达隆片上市申请获承办受理。目前国内仅有一家仿制药获批。决奈达隆是一种新型抗心律失常药物，由赛诺菲开发（商品名），年先后在美国和欧洲上市。根据赛诺菲财报，年全球销售额达亿欧元（约亿元人民币），同比增长。（来源企业财报）目前，国内仅有原研赛诺菲和石药欧意药业获批生产盐酸决奈达隆片。年，石药欧意以类新药报产盐酸决奈达隆片（），年纳入优先审评程序，最后于年月获批上市，拿下国内首仿，适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，

2023/11/23 10:53:35



夏季减肥私招 轻松减肥10个无痛苦瘦身法

今夏，街头的流行时尚是不需要奢华点缀的简单风格，少布的打扮已不再局限于舞台上，谁不想出一份性感。为了拥有完美身材很多姐妹把减肥当成生活的习惯，但是很多人因为减肥方法不当也出现了不少的健康问题。生活家小编为你量身订制生活家夏季减肥私招系列，让你在拥有好身材的同时也健康自信。这个夏天，让我们一起美丽！一招每天吃早餐美国《新食品金字塔口袋书指南》作者伊丽莎白沃德说“不少人以为不吃早餐是减少热量的极好方法，但结果往往是此后的两餐吃得更多。”“研究显示，吃早餐的人比不吃早餐的人体质指数更低，在学习和工作中

2008/8/12 17:08:00



复星医药筹划重大对外投资事项 17日起停牌

月日晚间，复星医药发布公告称，公司正在筹划一项对外投资事项。鉴于该事项存在不确定性，为保证公平信息披露，维护投资者利益，避免造成本公司股票价格的异常波动，经公司申请，公司股票于年月日起停牌。待相关事项确定后本公司将公告并复牌。

2014/2/17 9:22:12



推进仿制药一致性评价的意见，会增加修改什么？

仿制药质量与疗效一致性评价工作真的在全面提速。月的最后一天（月日）一份名为国务院办公厅《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文件在业内传开。文件从六个方面对一致性评价工作进行了总体部署。虽说官方全文版本尚未正式挂网，但可以肯定的是，国家层面对仿制药质量和疗效一致性评价工作的推进已提至国家战略高度。同一天，国新办就食品药品安全召开的新闻发布会上传出消息，上述意见已正式印发，部署了以下几个方面的内容一是仿制药质量与疗效一致性评价的主体是企业，企业要主动寻找产品参比制剂，按规定的方法研究和进行临

2016/3/2 9:25:57