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医疗器械注册管理法规解读之六

一《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产流通使用监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。年国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号，以下简称《条例》），第二十六条规定，“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。”。《条例》发布后，国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统（）的构建思路和相关标准，参照药品通用名称命名的格式和内容，组织

2016/1/7 17:26:01



食品药品监管总局办公厅关于注销羚羊角口服液等43个药品批准文号的通知

浙江省食品药品监督管理局根据《药品注册管理办法》关于药品再注册的有关规定，经你局核对确认，现注销羚羊角口服液等个品种的药品批准证明文件及批准文号（详见附件）。请你局通知相关企业。附件羚羊角口服液等个品种药品批准文号目录国家食品药品监督管理总局办公厅年月日食药监办药化管号附件

2014/1/9 12:00:01



“两票制”全线开闸 江浙沪何以滞后？

距月日国家卫计委新闻发布会解读《关于在公立医疗机构采购药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发（）号，以下简称“国医改办号文”）已过两月。纵观各地执行情况，除少数省份动作不明外，大多数省份都以正式或非正式（网传版）的政策文件传达出该区域药品购销“两票制”的实施范围推进进度及执行规定等。总览政策面全力护航国务院月日发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发（）号），涉及三大领域共条意见，堪称药品年度工作重点。其中，在药品流通领域，号文再为“两票制”加码，明确

2017/3/27 9:08:04



总局:停止进口一韩国药企生产的注射用头孢美唑钠

近日，国家食品药品监管总局下发通知，要求各口岸食品药品监管部门停止进口韩国大熊株式会社注射用头孢头孢美唑钠。为加强进口药品管理，总局按年度计划拟对部分进口产品生产现场进行检查，其中包括韩国大熊株式会社注射用头孢美唑钠的生产现场检查。但该企业未按预定计划接受检查。总局决定，在对韩国大熊株式会社的注射用头孢美唑钠进行现场检查并确认符合中国药品要求前，停止进口韩国大熊株式会社生产的注射用头孢美唑钠产品。药品是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，

2013/12/10 8:21:02



海南省卫健委确认：38人已接种假HPV疫苗

或许此次海南的假疫苗事件，会成为继长生生物事件后的又一推动因素，加速药品追溯体系的建设假疫苗事件，海南省卫健委发布处罚公告月日，据南海网南海网客户端海口消息，海南省卫生健康委员会通报博鳌银丰康养国际医院涉嫌非法接种九价宫颈癌疫苗的调查结果（以下简称《调查结果》），明确该院存在违法进行九价宫颈癌疫苗接种行为。《调查结果》显示，博鳌银丰康养国际医院至今未取得当地卫生健康行政部门“预防接种”门诊许可。年月涉嫌非法开展九价宫颈癌疫苗（九价疫苗）接种业务，总共接种人数为人，该院存在违法进行九价宫颈癌疫苗接

2019/4/29 10:30:01



商务部领导莅临青岛新特药交会

国家商务部市场秩序司司长温再兴领导莅临青岛新特药交会

2012/7/4 14:10:49