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GMP物料管理药企易出现理解偏差的几个问题

物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体，操作性也比较强，但在实际工作中，仍然会碰到一些对概念不够明晰把握不准的问题。笔者提出几个具体问题，供大家讨论。对“一物一码”的理解第条规定，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识，标明物料名称和企业内部的物料代码。第条规定，企业的物料应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。依据上述规定，药品生产过程中使用的所有物料必须由企业赋予代码，并要确保

2017/9/15 9:13:26



流感疫苗上市 现在是接种适当时机

今年的流感疫苗已经上市，市疾控中心表示，由于流感疫苗需要一段时间后起效，现在是接种流感疫苗的适当时机。市疾控中心监测数据显示，今年月至今，广州群发性流感病例虽然比往年少，但仍有散发病例。市疾控中心表示，广州一般在每年月开始进入流感高峰，但由于北方在年底会提前进入流感高峰，市民有机会从北方感染病毒，所以现在是接种流感疫苗的适当时机。（采访广州市疾控中心主任王鸣今年流行病毒株仍然是，，型为主，目前我们没有未发现有变异，因为接种后半个月才起效，现在是接种时机）疾控中心还提醒，小朋友和成人接种流感疫苗有

2008/10/29 17:26:28



天津市开展“火锅原料、底料和调味料”专项整治

为进一步加强全市火锅原料底料和调味料监管，严厉打击食品安全违法行为，有效保障群众饮食安全和身体健康按照国家食品药品监管总局《关于进一步加强火锅原料底料和调味料监督管理的通知》要求，天津市市场监管委决定从年月日起至月日，在全市范围内开展火锅原料底料和调味料专项整治工作。专项整治以火锅原料底料和调味品等为重点整治品种；整治对象为全市专门从事火锅麻辣烫和有以上经营服务行为的餐饮服务单位。一是签订一个责任书。火锅经营者要与餐饮服务监管部门签订《规范使用食品添加剂和火锅底料承诺书》，强化火锅经营者履行食品

2015/4/27 14:07:01



药界新知

基因突变助新药研发美国研究人员近日表示，他们在岛居住民阿米西社群中发现了一种罕见的基因变异，使他们避免患心脏病。该研究有望帮助研制出预防心脏病的新药。据《科学》杂志报道，项目研究人员发现，宾夕法尼亚州兰开斯特镇大约有的古老阿米西人只有一个正常工作的基因来制造一种能够减缓甘油三酸酯降解的蛋白质，而普通人则有两个基因。研究的带头人马里兰大学医学院的说“发生这种基因突变的人血液内甘油三酸酯含量全部偏低，这给我们提供了线索，最终可帮助研究出新型心脏病治疗药物。”甘油三酸酯会导致血管的硬化和变窄，增加心脏

2008/12/24 22:40:37



吃完这些药应注意防晒

我们常说要安全用药，注意服药期间的禁忌等等，但你可能不知道的是有些药物会引起光毒反应，吃完药后晒太阳就可能诱发此种情况，所以某些药物在服用后还要注意防晒。所谓光毒反应就是服用某种药物后阳光照射到皮肤上引起的过敏反应，常见症状是皮肤红肿瘙痒起泡等情况，常见的可能引起光毒反应的药物有沙星四环素地美环素等抗菌药，抗精神病药物，利尿药物，解热镇痛药，降糖药等等。这种光毒反应并不是每个服药的人都会出现，但皮肤娇嫩者有皮肤病史者以及免疫功能低下者更容易发生。要预防光毒反应发生就要做好预防工作，例如详细阅读药

2011/12/26 10:38:47



出海新进展:四药企分别出口欧洲、非洲等地

近日，药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为甘李药业通过上市前检查常山药业制剂获马里注册证书国药现代获证书和东亚药业获韩国注册证书。甘李药业通过检查一药物基本情况企业名称甘李药业股份有限公司生产地址北京市通州区漷县镇南凤西一路号检查类别批准前检查（）涉及产品甘精胰岛素注射液赖脯胰岛素注射液门冬胰岛素注射液注射液检查车间生产车间库房库房检查结论通过批准前检查二药物其他相情况甘精胰岛素注射液赖脯胰岛素注射液门冬胰岛素注射液三款生物类似药分别于年月月先后收到欧洲上市许可申请获得受理的通知；年月，调

2024/6/9 21:24:23