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一致性评价“放水” 部分首仿无需再评价

总局刚刚发布了《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（年第号）》，时间紧，我们直接进入全文的读书笔记。我只能说，这次文件似乎有一点信号，一致性评价的事儿，有了一点点放水的趋势。至少对于当年的类，部分转是喜讯，并不是所有仿制药（按新分类标准）都需要做一致性评价了。仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见一原研进口上市品种。无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局

2017/4/6 9:28:58



上海医药右佐匹克隆片通过仿制药一致性评价

近日，上海医药集团股份有限公司发布公告称其控股子公司上海上药中西制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于右佐匹克隆片的《药品补充申请批件》（批件号），该药品通过仿制药一致性评价。右佐匹克隆片主要用于治疗失眠失眠，由美国公司研发，最早于年在美国上市。年月，上药中西就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。目前，该药品的原料药为上药中西自制。截至本公告日，公司针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币万元。年，公司该药品实现销售收入为人民币万元。截至本公告日，该药品在中国境内的主要生

2020/3/11 10:29:05



中药药理标准和西药是两个不同的体系

上海首家中药合资企业上海和黄药业有限公司董事总经理周俊杰近日在接受早报记者专访时说，现在麝香保心丸的价格还和年的价格一样，没有涨过，特别是最近一两年原料猛涨，产品也没有涨过。“即使是独家品种，在整个药品降价的环境下，麝香保心丸的价格也是只能降不能涨。”周俊杰透露，该产品用到的原料主要是麝香和人参，麝香由于是国家管制药材价格波动不大，但人参价格近一年多已经涨了倍。“我们囤料多，原料使用也精而少，毛利只是略有下降。”周俊杰预计，原料涨价行情会持续到明年上半年。据介绍，目前麝香保心丸的销售主要在国内，

2011/9/15 11:59:25



氨溴特罗口服溶液（易坦静）说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。氨溴特罗口服溶液易坦静说明书文字版药品名称通用名称氨溴特罗口服溶液商品名称易坦静英文名称汉语拼音成份本品为复方制剂，其组成成份为每含盐酸氨溴索，盐酸克仑特罗。性状本品为无色的澄清液体，有芳香气，味甜。适应症用于治疗急慢性呼吸道疾病（如急慢性支气管炎支气管哮喘肺气肿等）引起的咳嗽痰液粘稠排痰困难喘息等。用法用量小儿（岁以下）口服，一次，一日次。根据年龄及体重调整剂量，请参考下表。年龄体重每次用药量未满个月个月岁岁岁岁岁以上儿童及成人口服，一次，一日次

2023/4/28 10:47:42



10岁男孩拿钱买友谊 2000多元收买同学

十岁小孩偷钱处理同学关系称都是跟父母学的今年岁的小宇（化名）是南宁市某小学四年级学生，聪明可爱，但是最近一个多月，他却喜欢从家里偷偷拿钱，每次不是元就是元，共计余元。当得知小宇用这些钱去“收买”同学时，班主任和父母都感到非常震惊。他身上有很多钱月日晚，在本报接待室，小宇的妈妈冯女士向记者讲述事情的来龙去脉。月日上午，小宇的班主任韦老师告诉冯女士，她班上的同学小新（化名）称最近小宇身上带有很多钱，不知道是从哪里来的，所以她想问问冯女士知不知道这件事。原来，小宇近段时间经常拿钱给小新，而在月日，小宇

2008/10/27 17:15:53



盛吗啉多潘立酮口腔崩解片服用禁忌及注意事项

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。多潘立酮口腔崩解片，西药名。为胃肠促动力药。甲类。本品为白色片。盛吗啉多潘立酮口腔崩解片服用禁忌机械性消化道梗阻，消化道出血穿孔患者禁用。分泌催乳素的垂体肿瘤（催乳素瘤）嗜铬细胞瘤乳癌患者禁用。禁止与酮康唑口服制剂红霉素或其他可能会延长间期的酶强效抑制剂（例如氟康唑伏立康唑克拉霉素胺碘酮泰利霉素）合用。中重度肝功能不全的患者禁用。请以产品实际附带说明书为准。盛吗啉多潘立酮口腔崩解片注意事项孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。建议儿童使用多潘

2023/11/1 14:01:27