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新版GCP实施一年，五大问题需关注

年月日，新修订《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新版）实施满一年。新版的实施，使药物临床试验的各环节都发生了重大变化。例如，伦理委员会更加关注受试者的保护；有的伦理委员会调整成员组成或增加相关专业顾问，加大对临床试验方案的科学性和基本医疗的审查力度。许多药物临床试验机构，根据新版第六条和第十八条第一项的规定，强化临床医师在医学判断和临床决策中的责任，同时规范临床研究协调员（）的工作范畴；按照新版第三十七条第二项的规定，对外送样本检测项目加强管理，保障受试者的基本医疗需求。更多的药物临床试验机

2021/7/23 9:13:11



《中医药标准管理办法》征求意见

月日，国家中医药管理局公开征求《中医药标准管理办法征求意见稿》；意见反馈截止日期为年月日。中医药标准是指中医药领域需要统一的技术要求，包括国家标准行业标准地方标准团体标准和企业标准。国家标准包括强制性国家标准推荐性国家标准。本办法适用于中医药推荐性国家标准行业标准的制定实施和监督。对满足基础通用与强制性国家标准配套对中医药行业起引领作用等需要的技术要求，可以制定推荐性国家标准。对没有推荐性国家标准需要在中医药行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。为加强中医药标准化工作，规范中医药标准管理，

2023/7/19 10:18:39



廖新波：靠“拉动内需”来实现医改的目标是片面的！

不管互联网医疗做什么，都离不开医生。三医联动，以医疗为核心，医保医药都是围绕医疗转。而在医疗方面，医生就是主力军。因为都逆向地影响着医生的医疗行为，医生也影响着民众的健康和政府的主张，所以医改的核心就是医生。李斌主任在今年两会提出，“互联网”提升医疗水平。其实，这说的就是医生。我们从中也领悟到，医改需要各方联动，而联动的工具就是互联网。“互联网”是改供给侧还是改需求侧如今，“互联网”进入健康医疗领域，炒作炒作的概念非常多。有的平台拥有大量的客户群，因而提出要改变现状的格局有的医生干脆自己行动，把

2016/4/25 16:12:18



国家医疗器械质量公告（2016年第2期，总第10期）（2016年第93号）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对高电位治疗设备医用防护口罩手术衣等个品种批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下一被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批（台）。具体为（一）高电位治疗设备家企业台产品。济南奥尔尼医疗器械有限公司生产的高压电位治疗仪，网电源连接器和设备电源输入插口等不符合标准规定。（二）医用防护口罩家企业批产品。天长市康辉防护用品工贸有限公司生产的医用防护口罩，过滤效率密合性不符

2016/4/29 17:29:01



医药业内难辨真假数据统计

“百强企业在药品招标采购中可享受加分优待，上海医工院信息中心的百强名单是政府唯一采信的。”一位参会代表告诉记者。上海医工院信息中心主任钟倩表示，此次之所以公开百强排名，一方面是为企业考虑，“加上国家统计局不再提供数据，我们才依据工信部的数据进行排名统计，并以部委名义发布”。一位业内人士则表示，上海医工院信息中心此番高调，在某种程度上可谓被逼出山。就在他们保持低调的几年里，业内一些机构纷纷发布类似于百强的行业统计结果，有的甚至已经做成年度盛典，风头一时无二，真可谓“榜单漫天飞舞，数据相互打架业外胡

2011/7/28 18:39:36



夯实分级诊疗制度 亟待优化医疗服务资源

“分级诊疗制度应坚持三条原则一是利益共享，县乡村按照比例分配；二是责任共担，乡级和县级都有自己收治病人的目录；三是发展同向，人员柔性流动促进县级医院加大提升。”近日，国家卫生计生委体改司副司长庄宁在由北京大学公共卫生学院等机构共同主办的第十三届中国医疗卫生产业发展论坛上指出。从年到年的统计数据显示，三级医院门急诊人次数增长幅度要高于二级医院和乡镇卫生院，从住院人次数变化来看，三级医院的增幅也要高于二级医院和基层医疗卫生机构。从年到年诊疗人次年均增速比较看，三级医院增加了，二级医院和基层医疗卫生机

2017/6/2 10:12:16