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国家食药监总局最新药品注册动向和要求

《年全国药品注册管理工作会议精神》一药品注册工作思路（一）鼓励创新研制，完善特殊审评审批。完善特殊审评审批品种的遴选原则和工作。实行上市许可人制度。注释药品上市许可人（，）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。制度是国际较为通行的药品上市审批制度，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头

2015/4/10 15:06:41



海正药业15个原料药禁入美国 今年业绩承压

个原料药暂不能进入美国市场月日晚公告，让业绩已大幅缩水的海正药业雪上加霜。“月日，美国食品药品监督管理局发出的对公司所属台州工厂原料药进口警示函称，年月日至日对台州工厂的原料药检查发现实验室数据完整性方面的不足。根据警示函，海正台州工厂现有准许进入美国市场的个原料药品种，自该警示函出具之日起至整改获得确认期间，其中阿卡波糖等个原料药将暂时不能进入美国市场。”海正药业公告称。海正药业原料药业务收入约占公司营业收入的以上。一位接近辉瑞制药的人士日向《经济参考报》记者透露，进口警示在一段时间内将对公司

2015/9/14 9:34:23



食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事项的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局年月日，总局发布了《关于未通过新修订药品经营质量管理规范认证企业停止经营的公告》（年第号，以下简称《公告》）。为落实《公告》要求，现将有关事项通知如下一各省级食品药品监管部门要组织对未通过新修订药品经营质量管理规范（药品）认证的药品经营企业逐一核查，督促其切实停止药品经营活动。对《药品经营许可证》到期，仍未通过认证的企业，必须取消其药品经营资格，依法注销其《药品经营许可证》。二各省级食品药品监管部门要切实落实监管责任，加强对已

2015/12/30 19:18:01



临床试验数据第四批自查名单详析：七大看点

月日，公布第四批临床自查名单。自年月日总局公布第一批临床自查名单（公告年第号）以来，共公布了批自查名单。其中年共公布三批，分别是第二批自查名单（公告年第号）第三批自查名单（年第号）和月日公布的第四批名单（公告年第号）。前四批大数据与第一批自查目录以我国新药和仿制药占比较高（新药占，仿制药占，合计占）不同，第二三四批自查目录中进口药占比更高。预计这些进口药受理号（即出现前四位字母为“”的受理号）的阶段为验证性临床申报阶段，核查的是在中国区已完成的国际多中心临床试验数据。在第四批自查中，这样的数据高

2016/11/8 9:38:21



上海莱士借并购手段帮助资本商获利退出

风险投资者对于具有高新概念能讲出故事的企业是极为关注的，而除了信息产业类的企业之外医药产业同样是一个擅于讲故事的行业，而且其不仅能讲出故事还能逐步的将这一故事实现以满足投资者的目标，因此不少风投对于高新概念的医药企业关注力度有增无减。但是这其中的风险也是同样存在的，并不是每一家成长企业都能成长到上市的地步，由于企业自身的原因或者资本市场的原因都可能会对风投获利产生一定的不利影响，不少风投在进入企业多年后依然无法等到回报就会产生退出的心理，而这时候最佳的手段就是通过兼并重组的方式促使投资者撤出并获

2013/10/16 18:27:32



抗流感药供不应求 中外药企火线突击

时间仿佛回到四年前。随着一种混合了禽流感猪流感和人流感三种病毒基因片断的型流感病毒在全球的肆虐，达菲，这个装着淡黄色粉末售价将近元一粒的小小胶囊，再次变得神奇而珍贵。为了应对可能大规模暴发的流感，储备研发合作仿制达菲已经成为世界各国各地区和罗氏公司之间卫生安全与利益碰撞的导火线。截至年月日上午时，世界卫生组织确认全球有个国家和地区一共有例甲型流感确诊病例，其中包括死亡病例例，中国大陆和香港一共有例甲型确诊病例，台湾地区有例。流感全球肆虐，瑞士罗氏制药公司仍然没有放弃达菲的专利权，而有能力生产达菲

2009/5/31 17:06:31