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八成新药临床数据被指涉假 总局回应称不符合事实

近日，有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道。对此，食品药品监管总局药化注册司负责人回应称，“八成新药临床数据涉假”不符合事实，不能简单地把企业主动撤回归结为数据造假。截至今年月底，已有个药品注册申请因临床数据真实性存疑被拒；对涉嫌数据造假的个品种个临床试验机构和合同研究组织（）予以立案调查。食品药品监管总局药化注册司负责人介绍说，年月日，食品药品监管总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申请人对申请上市和进口的个注册申请的临床试验数据真实性完整性规范性进行自

2016/10/24 9:11:42



化学常用药价格再调整

国家发改委近日发出通知，决定从月日起调整呼吸解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，此次调价共涉及类药品，多个品种多个代表剂型规格，平均降价幅度为，其中高价药品平均降幅达到。国家发改委有关负责人介绍，本批调价的药品主要为抗生素抗生素神经激素循环抗肿瘤抗肿瘤免疫和血液制品等类药品，且大部分为临床常用药。本轮调价中，原研药和专利药价格降幅大。主要原因有两点，第一，这类药品单价普遍较高，相同降价比例所对应的金额显然更大，第二，这类药品竞争度低，实际交易价与原最高零售限价非常接近，降价效果就更明显一

2013/1/14 12:10:41



第68届广州国药会首日盛况（一）

2012/12/6 11:46:25



仿制药新政：上万药企面临生死大考 催生1500亿CRO市场

月日，国家食药监总局发布《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的有关事项（征求意见稿）》，这标志着一致性评价工作将全面展开。此次公布的个基药品种，涉及上万个批文。在业内人士看来，启动新一轮“一致性评价”改革，将使大批中小企业和仿制药面临死亡。事实上，国产仿制药质量低劣，行业平均毛利率只有，远低于国际仿制药平均的毛利率。国信证券援引相关数据指出，目前药监局共批准了万个仿制药品种，但实际生产销售的批准文号只有万个，的药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”。而且，全国目前仅有多家

2016/4/7 9:18:20



“十三五”规划纲要涉及医药的16项内容

月日，第十二届全国人民代表大会第四次会议决议通过了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，确保如期全面建成小康社会，为实现第二个百年奋斗目标实现中华民族伟大复兴的中国梦奠定更加坚实的基础。其对未来五年健康中国的建设提出了主要发展目标重点任务和重大举措。“十二五”规划主要指标实现情况“十三五”规划时期经济社会发展主要指标《医药经济报》记者梳理发现在十三五规划指标中，增加了“科技创新”部分，在民生领域，则减去了城乡三项基本医疗保险的相关指标要求。此前《政府工作报告》中也提到，经过五

2016/3/21 8:59:07



黑龙江、内蒙古医用耗材或将大屠价！

月日，陕西省卫计委网站挂出一条新闻《黑龙江省内蒙古自治区卫生计生委考察学习我省医用耗材网上阳光采购工作》。文章署名“药政处”，内容如下月日至日，黑龙江省内蒙古自治区卫生计生委药政处药品采购中心和政府采购中心等单位负责同志及工作人员一行人，来我省考察学习医用耗材网上阳光采购工作。在日召开的座谈会上，我委药政处和省医疗机构药品采购中心负责人分别从政策措施和技术操作方面，向考察人员详细介绍了我省通过分类分批实施最低限价挂网医院带量议价网上阳光采购价格区段管理品种动态调整完善监管体系等措施，规范开展医用

2016/4/13 9:07:21