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造假、巨负、破产重整、退市！老牌药企怎么了！

进入月才天，家老牌知名药企就连续爆出负面大瓜；百亿资本帝国崩塌，昔日的河南首富辅仁药业成老赖。人参王紫鑫药业被申请破产重整，或将退市！曾造假超亿如今股价不到元！老牌药企同济堂宣告退市。帝国“崩塌”！昔日首富风光不再，辅仁被立案调查月日晚间，辅仁发布公告称，公司于月日，收到中国证券监督管理委员会《立案告知书》。因公司未在规定期限内披露年年报，涉嫌信息披露违法违规，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，年月日，证监会决定对其立案。辅仁年报“难产”其实，辅仁此前就曾表示，

2022/6/4 13:29:36



这家药企积极抢仿，5个产品有望拿下国内首仿！

近年来，国家层面鼓励创新药研发的同时也鼓励首仿药，在此背景下，一些具备研发实力的头部企业积极推进“抢仿”工作。米内网统计数据显示，年至今约有个申报仿制上市并在审的产品按产品名统计暂未有同产品获得国产批文，有望于年以后陆续获批上市。据悉，石四药目前共有个仿制药申报上市并在审评审批中，均按新分类申报，获批后视同过评。其中，有个产品目前暂未有国内药企获批，公司有望拿下国内首仿，分别是利奈唑胺氯化钠注射液磷酸特地唑胺片利奈唑胺干混悬剂司替戊醇干混悬剂甘露醇山梨醇注射液注射液。其中，利奈唑胺于年经美国批准

2022/11/24 10:20:52



战国时中小医药企业的营销启示

度过了数年的好日子，医药企业忽然发现，从年起市场气候开始发生变化，而后天气越来越恶劣，且看不到好转的迹象。时光驶入了年下半年，中国整个经济大环境已经明显呈现疲态，且在全球经济环境恶劣的大势下有不断下滑的态势，医药行业更是面临着政策环境和营销环境变化的双重压力。对于中小医药企业而言，更是面临着生死危机，不崛起就等于死亡。从某种意义上讲，医药行业已经开始从“春秋时期”转向“战国时代”，市场中的谋局纷争群雄崛起兼并整合和弱肉强食都将在有限的时间里更深层次地一一展开。大争之世的到来，中小医药企业将应如何

2008/11/11 17:09:18



总局关于发布酶标仪等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第154号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《酶标仪注册技术审查指导原则》《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》《心电图机注册技术审查指导原则（年修订版）》《病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（年修订版）》，现予发布。特此通告。附件酶标仪注册技术审查指导原则一次性使用心电电极注册技术审查指导原则动态血压测量仪注册技术审查指导原则心电图机注册技术审查指导原则（年修订版）病人监护产品（第二类）注册

2017/10/9 18:09:01



中美欧药审报告2016第二季，各有何看点？

今年第二季度，第一个可以带回家的纳洛酮产品（）获批上市吸引笔者眼球。月日，英国宣布注射液注射液在瑞典丹麦等个欧洲国家获得批准。这个药被设计用于由非医疗专业人员在社区治疗阿片类中毒。此药的获批再次提醒人们“毒品猛于虎”，需时刻提防毒品的泛滥。当然，全球其他区域在年第二季还有众多新药获得批准，它们给我们带来了一些不一样的信息。美国一如既往地在创新药上发力；欧盟则收获了个孤儿药且生物类似药审批更为灵活；国内则由于药物再评价的进程，新药研发步履较为缓慢。美国看点首个抗体药“全能”的抗丙肝药第二个上市的生

2016/7/22 9:20:54



关于对部分首次注册医疗器械申报资料加收一套纸质复印件及一套电子文件的公告（第178号）

宋体为认真落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发宋体宋体号）的精神，按照总局药品医疗器械审评审批制度综合改革工作的整体部署，决定对符合法规要求的境内首次注册第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）及境外首次注册（第三二类）医疗器械（包括体外诊断试剂）在正常受理时加收一套纸质复印件及一套电子文件。注册申报资料纸质复印件封面应由显著性文字标记，以便于区分原件；电子文件应以宋体格式用宋体盘方式报送。申请人需同时提交纸质复印件电子文件与申报资料内容完全一致的声明。宋体本公告自宋体年宋体月宋

2016/9/20 17:00:01