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重磅关注！临床试验数据现场核查要点解读

颁布的第号公告，详细列举了临床试验数据现场核查要点。实际上，所有的核查都是针对文件的核查，临床研究的操作过程是无法核查的。所以，针对这些核查要点，申办方或公司的文件准备工作非常重要。以下笔者的解读与点评中，“”编号与号公告文一一对应。临床试验条件与合规性临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性这个部分清晰明了。临床试验要有的批件，要在获得批准的临床药理基地进行（有机构资格认定证书）。伦理审查批件及记录的原始性及完整性这里要求有伦理委员会的批件签到表和原始的会议记录。申办方或公司不一定能够拿到伦

2015/12/10 9:19:21



鱼跃医疗并购引入PE外援

在接盘华润系医疗器械资产的关键时刻，鱼跃医疗控股方决定采取协议转让的方式引入红杉资本旗下基金。据业界解读，若成功引入红杉资本，鱼跃医疗将成为“上市公司”模式又一案例，此前硅谷天堂曾数度联袂上市公司复制前述模式。清科私募通数据显示，仅今年以来即有家股公司与等机构成立了基于前述模式的并购基金。引入外援接盘月日，鱼跃医疗控股股东鱼跃科技及实际控制人吴光明吴群与第三方机构签订股权转让协议，拟将鱼跃医疗合计的股份予以转让，料将回笼资金亿元。上述第三方机构为深圳前海红杉光明投资管理中心有限合伙以下简称“红杉

2014/8/26 9:17:38



多因素促使中药材价格攀高 部分涨幅超七成

年上半年到前段时间，我国中药材市场一直处于低迷状态，然而年进入二季度，中药材的价格却开始攀升，部分中药材的价格涨幅甚至超过了，原因可能是禽流感资源的不可再生性热钱流入等因素都在催热中药材中药材市场。随着更多投资者关注我国的中药材领域，以及新版的《国家基本药物目录》对中药材行业释放出的积极信号，未来中药材市场可能会吸引更多资金流入，行业将受到来自正负两方面的冲击，此时行业更需建立持续健康发展的良好环境。中药材价格上涨是多重因素造成的，禽流感只是偶发因素而已，由于我国前期中药材价格一直处于偏低水平，

2013/5/22 15:14:14



耗材两票制大变局！陕西提前执行，范围扩大

继陕西省多家医院将药品两票制的执行时间提前到今年月日之后，终于也有耗材两票制提前执行的消息传出来了。宝鸡下月全面实行两票制，全省第一家月日，宝鸡市召开医疗卫生机构药品耗材实行两票制暨遴选耗材配送企业启动大会。会上透露，从月日起，宝鸡市非营利性医疗机构将全面实行药品耗材采购两票制，宝鸡市这也是率先在全省启动该机制。当天的会议，宝鸡市各县区卫计部门市县医疗机构及全市家药品配送企业家医用耗材配送企业部分生产企业代表均参加了。而月日，宝鸡将全面启动全市医用耗材统一配送工作。全市各级医疗卫生机构配备使用的

2016/11/30 14:18:51



河北省食品药品监督管理局关于3批次食品不合格情况的公告

宋体宋体近期，按照国家食品药品监督管理总局有关规定和要求，我局组织抽检粮食加工品，食用油油脂及其制品，调味品，肉制品，饮料，罐头，薯类及膨化食品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，食糖，淀粉及淀粉制品，糕点等类食品批次样品，抽样检验项目合格样品批次，不合格样品批次。检测项目见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。具体情况公告如下宋体宋体一总体情况水果制品批次，不合格样品批次；蛋制品批次，不合格样品批次；粮食加工品批次，食用油油脂

2017/1/16 0:00:01



湖北：321种药品不用招标 直接进医院

药品，不用招标直接挂网，医院可以采购了。月日，湖北省公立医院药品（耗材）供应保障综合管理网发布《关于执行湖北省公立医院药品资质准入试运行结果的通知》。种药品，不用招标即可被全省公立医院采购。（详见文末附件）湖北表示，目录中的药品，有挂网限价的，医疗机构实际采购价格不得高于挂网限价；没有挂网限价的，各地采购时可以“同类产品价格”为参考，根据市场供需情况开展议价。根据今年月日，湖北发布的《关于开展湖北省公立医院相关药品资质准入的公告》得知，入选目录的药品有两类国家药品监督管理局公告的通过仿制药质量和

2018/7/23 10:38:56