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实施备案管理 中药配方颗粒“羽化为蝶”

月日，国家药监局综合和规划财务司印发通知明确，自今年月日起中药配方颗粒品种实施备案管理；国家药监局发布公告明确，自今年月日起正式启用中药配方颗粒备案模块。早在今年月，国家药监局等四部门就发布公告明确，将结束中药配方颗粒试点工作，中药配方颗粒品种实施备案管理。这意味着市场对所有符合条件的生产企业放开，中药配方颗粒行业进入发展新阶段。月日，国家药监局批准颁布了第一批中药配方颗粒国家药品标准。市场的全面放开吸引了全国各大药企抢滩布局。为进一步规范中药配方颗粒市场，确保中药配方颗粒质量，各省级药监部门纷

2021/11/10 11:15:15



国家医疗器械质量公告（2017年第19期，总第37期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计（电子血压计）个品种台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种台。具体为无创自动测量血压计（电子血压计）家企业台产品。重庆航天火箭电子技术有限公司深圳市新元素医疗技术开发有限公司生产的各台电子血压计，可重复性压力传感器准确性不符合标准规定；东莞市福达康实业有限公司生产的台臂式全自动电子血压计，指示灯的颜色不符合标准

2017/8/31 0:00:00



低价药药价松绑 “独”领风骚

去年年中，治疗甲亢的廉价药他巴唑告急，至今仍出现供应不足的情况，由此也引发出低价药问题由于招标唯低价是取，低价药利润太低，导致药企放弃生产，患者无法买到低价药。在此背景下，月日，发改委发布《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》，取消对于低价药品的最高零售价限制。基金等机构投资者对此表示，未来一些低价药可能会提高价格，生产低价药的独家品种和独家剂型的上市公司有望受益。取消最高零售价月日，发改委发布《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》，并同时公布了低价药品清单，共计种药物个剂型，其中包括种

2014/5/12 9:03:51



一致性评价战场 哪类药品竞争最激烈？

年月日，发布征求意见稿，将注射剂一致性评价正式提上议程，此举对于医院终端市场将会产生一系列影响。虽然一直不起眼，但不要忘了杂类基于国内样本医院市场数据，，按通用名数量统计注射剂的治疗领域分布（已排除血液代用品和灌注液，如氯化钠等），抗感染和肿瘤免疫类的数量遥遥领先于其他领域，神经系统杂类消化心血管构成了第二梯队，特别是很少被提起的杂类，由于造影剂诊断剂众多，在注射类市场无法被忽视。当然，考虑到肿瘤免疫类有不少是进口药原研药生物药，不是此次一致性评价的主要目标，届时竞争最激烈的非抗感染药莫属。图样

2018/1/19 11:45:52



药监、卫计联手！10种医械企业禁止参加招标采购

据陕西省药监局消息，日前，该局会同省发改委等个省级部门联合印发了一个文件《落实对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录实施方案》。这一《方案》就是要对各级药监公布的存在严重失信行为的食品药品医疗器械化妆品生产经营者实施联合惩戒。惩戒主体一共包含个部门。《方案》要求，各级药监应及时向陕西省公共信用信息平台推送食品药品“黑名单”信息，即严重失信主体名单信息，并按照相关措施实施惩戒。省级各相关部门对药监提供的严重失信者，按照规定的方式程序和惩戒措施，组织本系统各级机构开展联合惩戒。省卫计委

2018/1/5 9:30:03



国家药监局：蜂胶口腔膜转换为乙类非处方药并修订药品说明书

为保障公众用药的可及性，指导公众合理用药，经国家药品监督管理局组织论证和审核，将蜂胶口腔口腔膜由甲类非处方药转换为乙类非处方药，并对非处方药处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下请相关药品上市许可持有人于年月日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充

2024/9/18 10:06:54