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国家食品药品监督管理总局关于发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）的

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织修订了磁疗产品电子血压计（示波法）射线诊断设备（第二类）尿液分析仪半自动化学发光免疫分析仪凝血分析仪生化分析仪血糖仪血液透析用制水设备牙科综合治疗机医用雾化器助听器自动尿液有形成分分析仪等个医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件磁疗产品注册技术审查指导原则（年修订版）电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（年修订版）射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（年修订版）尿液分析

2016/2/19 16:48:01



遗传毒性生物标志物-GLN基因的发现意义重大

药物安全性评价中的一个很重要的环节那就是遗传毒性评价，既是先导化合物早期毒性筛选的重要指标，又是规范的药物临床前安全性评价研究中重要的评价。作为判断新药能否进入临床试验的重要指标，遗传毒性评价备受关注。据小编了解，上海药物所的研究人员发现了一种可能成为遗传毒物性生物标志物的基因，目前功能尚不清楚。在基因芯片技术的帮助下，通过比较多种已知的遗传毒性和非遗传毒性化合物在小鼠肝脏基因表达谱的差异，得到了该基因。通过检索国际权威基因数据库，运用生物信息学的分析方法，最终证实这是鼠内源性逆转录病毒中的家族

2012/4/24 8:13:41



近视低龄化严重，要关爱儿童眼健康

据江苏省学生体检结果显示，学生近视严重低龄化，小学生中近视人数明显增加，不正确的坐姿更是导致双目近视程度不同，专家还提醒家长及学校要关爱儿童眼健康。此项体检是针对三到五年级小学生进行，共有名儿童参加体检，据体检结果显示，在岁儿童中有三分之一近视，在这些近视儿童中有超过的儿童存在右眼近视度数高于左眼的情况，这一情况引起医护人员的注意。医院相关负责人表示，目前儿童近视低龄化情况严重，这与目前社会环境有很大关系，电子产品泛滥，儿童看电视太多，在学龄前就开始玩各种电脑游戏，学习压力大等原因都是导致儿童近

2012/5/10 10:37:20



医疗器械新规将出炉，这些事都不能再干了！

医械人注意，医疗器械广告发布将迎来新规，工商总局正在征求意见中，待新规正式出炉，现行的《医疗器械广告审查发布标准》也将被废止。十一前夕（月日），国家工商总局在其网站上挂出了《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查发布标准》（征求意见稿）。该《征求意见稿》由工商总局起草，目的是为配合新《广告法》的实施，进一步规范药械保健食品等的广告发布行为。赛柏蓝器械注意到，与现行的《医疗器械广告审查发布标准》相比，《征求意见稿》的内容有了不少变化，总体上是约束更多违规处罚更重，但也新增了有利创新型医疗

2017/10/9 10:13:13



儿童过多吃糖危害多

美国儿科医生的一项研究表明，糖虽是维持生存的重要营养物，但儿童喜爱吃糖对健康造成的危害，要比吸烟来得更严重。专家指出，儿童多吃糖会导致的疾病有以下一些龋齿嗜糖儿童龋齿的发病率比一般儿童高出倍之多。肥胖爱吃糖的小孩体内常会积聚过多的脂肪，以致不少小孩最后成了小胖子。心血管疾病由于肥胖，常导致血脂偏高血管缺乏弹性，以致到中老年时患心血管疾病的危险大为增加。消化系统疾病进食过多的糖会增加胃酸分泌，刺激肠粘膜，引起胃疼腹胀和腹泻。糖还会抑制肠胃的正常蠕动，使人便秘和罹患痔疮。食欲不振长期多吃糖的儿童必然

2011/6/23 15:53:08



上半年，最重要的88个医疗器械产品

月日，国家药监总局副局长焦红，总局器械注册司监管司标管中心核查中心器审中心的负责人及相关人员，与中国生物医学工程学会的专家和研发企业代表，在北京联合召开医疗器械创新与发展研讨会。顾名思义，这个会议集中探讨的是医疗器械产业的创新发展及政策鼓励措施，比如审评审批相关政策。会议重点探讨的两大产品领域则是“神经调控技术”和“体外诊断技术”。月日，中纪委驻国家卫计委纪检组组长马奔到器械注册司和监管司进行了调研。马奔要求，两司要把医疗器械审批和监管各项工作落到实处，要针对医疗器械审批和监管过程中显性权力比较

2017/7/5 9:01:54