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总局关于发布医学图像存储传输软件（PACS）等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了医学图像存储传输软件（）正压通气治疗机大型蒸汽灭菌器腹膜透析机医用内窥镜冷光源振动叩击排痰机等个医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件医学图像存储传输软件（）注册技术审查指导原则正压通气治疗机注册技术审查指导原则大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则腹膜透析机注册技术审查指导原则医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则振动叩击排痰机注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日年第号通

2016/3/3 18:02:01



上半年中药材及饮片出口额同比降7.5％

年上半年我国中药材中药材及饮片出口额为亿美元，同比下降，主要体现在出口均价同比下降了。传统市场价格上涨中国香港和台湾地区，以及日本韩国东盟依然是传统中药材及饮片的主要出口市场，对这个市场的出口额占整个中药材及饮片出口额的。中国香港年上半年内地对香港中药材及饮片出口量为公斤，同比增长，但出口均价同比下降；出口额为亿美元，同比下降，出口额占比也较去年同期有所下降，香港转口贸易的优势有所减少。目前内地对香港出口的中药材产品主要是田七党参杜仲白术菊花川芎白芍人参和地黄。值得关注的是，香港一直是内地冬虫夏

2015/9/22 15:38:57



NMPA批准玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒上市

近日，国家药品监督管理局批准了玄七健骨片芪蛭益肾胶囊胶囊和坤心宁颗粒个中药创新药的上市注册申请。其中玄七健骨片，药品上市许可持有人为湖南方盛制药股份有限公司，其临床试验研究结果显示可用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗。芪蛭益肾胶囊，药品上市许可持有人为山东凤凰制药股份有限公司，其临床试验研究结果显示可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗。坤心宁颗粒，药品上市许可持有人为天士力医药集团股份有限公司，其临床试验研究结果显示可用于女性更年期更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗。上述个中药

2021/11/29 11:54:41



回顾中药材市场三次涨价周期 2017药市行情如何？

新年的钟声仍余音在耳，年中药材中药材市场在鞭炮声中开门营业。药市在经历了年的普涨后，如何寻找年药市商机三次涨价周期第三轮涨价周期涨价品种之多，涨幅之大，非前两轮周期可比，而且首创历史新高的品种较多中药材市场自放开以来，经历了几次大的周期变化，小周期年一变，大周期需要年时间。第一次涨价周期始于年。这一涨价周期中暴涨的品种不多，只有山茱萸涨到元以上高价，三七突破元（头）。其它药材也较以前小幅上涨，相对于当时的物价水平来说，其涨幅也不小，只是价格暴涨的品种寥若星辰。第二轮涨价周期发生于年，止于年。这一

2017/2/21 9:08:01



廉价常用救命药一药难求 黑市价格翻至500倍

块一盒的婴儿痉挛症常用药难求黑市炒到元本是一盒仅售元的普通药，在医院里时常难觅踪影，黑市上却卖到数千元。记者调查发现，关键时刻一些能救命的廉价好用药在现实中却成为“孤药”。廉价救命药缘何“一药难求”事件网上爱心接力找药不久前，杭州萧山区一位出生不到个月的韩果果患上婴儿痉挛症，进入浙江省儿童保健院进行治疗。医生说，用注射用促皮质素（）是最有效的治疗措施，但医院没药，很多都是病人自己想办法买药。打电话向多家医院询问无果后，孩子母亲周女士月日将求助信息发到了微信朋友圈。看到信息后，武汉协和医院心外科主

2015/9/15 9:16:04



5月1日起，医疗器械企业乱卖这种设备将罚款！

近日，国家卫生计生委公布了《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》，自年月日起施行。规定指出，禁止任何单位或者个人实施非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠。同时，文件对终止实施非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠所涉及的医疗设备也进行了规范，提出了新的要求。作为医疗器械行业中的一员，须知悉一下这项规定，以免无形中踩了红线，遭受罚款。涉及医疗设备相关的内容摘录县级以上卫生计生行政部门负责医疗卫生机构及其从业人员的执业准入和相关医疗器械使用监管，以及相关法律法

2016/4/22 9:24:04