相关资讯

《医疗器械说明书和标签管理规定》部分

一什么是医疗器械说明书医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装调试操作使用维护保养的技术文件。二医疗器械说明书和标签的要求医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第号）等规章有关要求。三医疗器械说明书包括的主要内容依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容（一）产品名称型号规格；（二）注册人或者备案人的名称住所联系

2015/2/5 16:23:01



未通过一致性评价、9个文号暂停采购，12月1日执行！

年月日，江苏省公共资源中心发布了未通过一致性评价的仿制药暂停采购通知，涉及个品种氨甲环酸注射液注射液维生素维生素片和注射用伏立康唑，共计个文号月日开始执行。公告原文各相关医疗机构药品生产企业根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发号《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》苏医保发号《关于公布暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的函》苏价采中心药函号的要求同品种药品通过一致性评价的生产企业达到家以上的不再选用未通过一致性评价的仿制药，自年月日起执

2022/11/28 10:39:11



南京市食药监局四方面入手 探索“移动餐车”管理新模式

“移动餐车”是近年来市场需求带动产生的新生事物，为解决和满足人员聚集区域的临时就餐需求提供了极大的便利。但对于“移动餐车”食品安全的许可和监管工作，现行的法律法规暂无明确的规定和要求，国内其他城市也没有成熟的监管模式。南京市食药监局敢于担当，勇于创新，积极探索建立“法人公司注册所在区市场监督管理局审核发证实际经营所在区市场监督管理局备案登记并监管”的新模式，四方面入手，有效规范了“移动餐车”的管理。一全国首创为“移动餐车”核发食品经营许可证年初，南京市局接到了南京肯德基有限公司为“移动餐车”办理

2017/11/10 17:00:01



2016医改新政冲击，招商代理制面对的机遇与挑战

以省级招标带头“砍价”下的二次议价，两票制分级诊疗二保合一，医保支付价，《临床路径》，临床学术推广需求，都迫使原粗放管理的底价代理商长期以来存在的薄弱抗市场风险能力在与嗜利本性叠加发酵下暴露无遗，出于自身利益选择主动或被动急剧收缩市场投入，出现三级开发无力，二级（包括县级）投入不足，二级以下弃之不动的困局，这表现在部份医院非政策性丢失和市销量下滑明显等现状，直接或间接导致企业多年市场销售下依靠产品拉力形成的原持续购买患者群丢失，己危及到企业原有市场根本，更对招商代理制如何适应今后市场发展提出了严

2016/3/10 10:16:08



关于公开征求《国际多中心临床试验指南（试行）》意见的函

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，各有关单位为进一步加强对国际多中心临床试验的指导，保障国际多中心临床试验数据用于注册申报的规范性和质量，保障受试者的权益与安全，我司组织起草了《国际多中心临床试验指南（试行）》（征求意见稿），现公开征求意见。请各省自治区直辖市食品药品监督管理局认真组织辖区内相关监管部门药品研制企业药物临床试验机构及相关单位研究讨论，于年月日前将书面意见反馈我司。其他有关单位或人员的意见请于月日前反馈。电子邮箱联系单位国家食品药品监管总局药化注册司研究监督处联系地址北京市西城区

2014/11/21 17:08:01



新产品进入市场必经三大阶段

企业发展必不可少引入新产品，而对于新产品上市却是一个复杂的过程。就新产品上市的时间上，我们将其分为三大阶段，进行深层次的探讨。第一阶段新产品研发阶段行业竞争不断激烈，企业为了应对这样的行业市场企业就会采取引入新产品，但其在开发上就需要耗费大量的人力物力和时间，当然付出和最终得到的成正比的。企业能够获得较高质量的产品，花费较多的时间，也就意味着成本必然会投入更多。在这样的情况下，企业就要面临投入和产出之间的权衡问题，这也是企业所要面临的如何选择最佳的上市时间的决策问题。其选择的依据必须要看产品的质

2014/7/29 14:06:21