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新药审批办法（三）

第三章新药的临床前研究第八条新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原工药村的来源加工及炮制）理化性质纯度检验方法处方筛选剂型稳定性质量标准药理毒理动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源生态环境栽培（养殖）技术采收处理加工炮制等研究。第九条凡研制麻醉药品精神药品戒毒药品放射性药品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。第十条从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（）的相应要求，实验动物应符合国家药

2010/10/15 14:45:49



翰宇药业成为醋酸阿托西班注射液第四家过评企业

月日，翰宇药业发布醋酸阿托西班注射液通过仿制药一致性评价的提示性公告，截至目前公司已有个多肽产品过评。在此之前，扬子江广州海瑞药业的醋酸阿托西班注射液以补充申请获批，是该产品第家过评企业。数据显示，年中国公立医疗机构终端醋酸阿托西班注射液注射液销售额超过亿元，年上半年同比增长超过。数据显示，年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端醋酸阿托西班注射液销售额超过亿元，年上半年同比增长超过。该产品有家企业拥有生产批文，海南中和药业的市场份额最大，辉凌医药和扬

2022/1/17 11:58:09



艾滋病权威发表争议性文章：HIV研究不能误入歧途

几十年来，研究者们一直在尝试控制和根除病毒。发现者之一著名病毒学家指出，领域存在一些错误的认识，一些值得关注的理念受到了忽视。他在四月十四日的杂志上发表文章，号召研究者们保持怀疑精神，不要漏掉其他有潜力的治疗途径。“这篇文章可能会引发争议，但人们需要了解事情的另一面，”加州大学的说。“我希望研究者们能够停下脚步，关注那些有潜力的研究方向。在文章提出了值得反思的六大问题，他认为思考这些问题可以帮助人们更好的理解艾滋病，寻找新的治疗策略。感染到底是不是绝症人们过去认为，确诊就相当于宣判了死刑。但有证

2015/4/16 9:25:59



几类黑色食物 多食补肾极佳

在中医食疗养生记载中，黑色食物能够起到有效的养肾作用。今天，小编和你一起来了解下哪些黑色食物有如此之“威力”。一黑米黑米被贵为是米中珍品，也会称之为是“黑珍珠”。如此美誉来自于它富含蛋白质氨基酸铁钙锰以及锌微量元素等等，有着开胃益中，健脾暖肝舒筋活血的功效。黑米属糯米类，含有的的粗蛋白质，锰锌铜等微量元素的含量都比一般大米高出到倍，还有大米所没有的维生素维生素叶绿素花青素胡萝卜素等特殊成分。黑米还具有显著的药用价值，可入药对头晕目眩贫血腰膝酸痛夜盲症以及耳鸣症都有着极佳的疗效。通过如今的现代医学

2014/1/16 9:35:46



胰岛素能口服吗

众所周知，糖尿病主要是因为体内绝对或相对的缺乏胰岛素所致。因而胰岛素是最符合生理作用的一种降糖药。尤其是对于型糖尿病和急性高血糖并发症，更是必须用胰岛素治疗。它对危重的酮症酸中毒等急症病人，可以说有“起死回生”之效。可是因为胰岛素是一种蛋白质，它和其他所有的蛋白质一样，口服进入胃肠道后，就被胃酸和胃肠道消化酶所消化分解，因而失去了胰岛素本身的生物活性。所以自从上世纪初发现胰岛素以来，一直只能用注射方式给药。但各种注射方法都比较麻烦，而且对病人有一定痛苦。因此多年以来有不少人探索用注射以外的方法应

2009/6/11 17:13:47



参比制剂遴选考验药企研发力

月日，《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》等多份意见稿结束意见征集。在记者的采访中，企业普遍反映参比制剂的遴选是一个难题。文件的描述是仿制药质量一致性评价的对照品，可为原研药或国际公认的同种药物，且依政策导向，新政没有出参比制剂目录，划定的是参比制剂选择的范围。换言之，企业要主动选择参比制剂主动进行比对研究主动递交申报资料备案行业协会可组织同品种企业提出参比制剂的意见，报审核确定可推荐参比制剂。“时间紧，任务重。现在还存在一些老药国外原研药

2015/11/17 9:33:03