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一致性评价“放水” 部分首仿无需再评价

总局刚刚发布了《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（年第号）》，时间紧，我们直接进入全文的读书笔记。我只能说，这次文件似乎有一点信号，一致性评价的事儿，有了一点点放水的趋势。至少对于当年的类，部分转是喜讯，并不是所有仿制药（按新分类标准）都需要做一致性评价了。仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见一原研进口上市品种。无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局

2017/4/6 9:28:58



食品药品监管总局办公厅关于开展保健食品批准证书持有者和生产企业基本情况调查的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为全面贯彻落实新修订的《食品安全法》，依法科学组织实施保健食品监督管理工作，总局决定开展保健食品批准证书持有者和生产企业基本情况调查工作。现将有关事项通知如下一调查范围年月日前获得批准的保健食品批准证书持有者和获得许可的保健食品生产企业。二调查内容调查内容主要包括保健食品批准证书持有者产品批准生产经营等情况；保健食品生产企业的生产范围资质能力人员原料和产品检验等情况。三组织实施本次调查采用网络在线填报方式进行。总局食监三司负责调查工作的整体组织部署和督促落实。总

2015/5/11 12:00:01



经济发展是医药研发最大推动力

任何事物都是处于不断变化发展的境地之下的，如今威胁人类健康的疾病较之以往不知强大了多少倍，而相应的保护人类健康的医药产品也在不断的更新换代以满足日益复杂的诊疗需要。这要求的就是那些药企必须时刻保持高度的警惕状态，对于新药物的研发工作一丝都不能松懈，也许暂时有些新药物还看不到有什么太大的作用然而一旦新疾病到来的那一天如果没有更新的药物问世的话人类就会付出更多的代价，虽然医药研发事关重大但是无利不起早毕竟是人类的本性，研发工作本身就是一项耗资巨大而且需要承担巨大风险的工作，如果没有相应的巨额回报相信

2013/7/3 12:31:50



一心堂莎普爱思上市首日涨44％封板

月日新股一心堂莎普爱思富邦股份上市。新股均以发行价的上限开盘，连续竞价时又遭遇“秒停”，临时停牌分钟后封板，截至收盘，股涨幅分别为，报元元元，换手率。根据沪深交易所新规，在新股上市首日全天，投资者的买卖申报价格不能超过发行价的，也不能低于发行价的，超过有效申报价格范围的买卖申报是无效的，不能参与新股首日交易。一心堂是一家以药品经营为主的大型零售连锁企业，主营业务为医药零售连锁和医药批发业务，其中医药零售连锁是公司的核心业务。莎普爱思的主营业务为滴眼液与大输液系列产品的研发生产和销售，主要产品包括

2014/7/3 9:11:42



这个$13亿重磅品种，尚无本土药企获批

多发性骨髓瘤（）是起源于细胞系的恶性肿瘤，其特征在于恶性浆细胞在骨髓微环境克隆增殖，引起骨折和骨髓功能衰竭，是全球第二个最常见的血液系统肿瘤。卡非佐米（）是一种特异性不可逆的靶向抑制剂，主要用于至少接受过两种（硼替佐米和免疫调节剂）先前的多发性骨髓瘤患者。公开资料显示，卡非佐米最初由公司研发，年奥尼克斯（）收购后获得该品种，年月安进收购奥尼克斯制药公司，并获得卡非佐米的专利权。年月，卡非佐米被美国批准上市，商品名为，这是继硼替佐米后被美国批准为第二个蛋白酶体抑制剂。目前卡非佐米已在全球多个国家上

2024/6/7 9:45:52



医药招商的三大原则

医药招商过程是繁冗复杂的。其中对经销商的选择上也成为大多数招商企业的难题。对于经销商的选择必须具备这几种主要条件一要认可公司产品以及共同的发展愿望；二在区域市场必须要拥有良好的终端资源和政府关系资源；三在合作期间不和同类产品竞争；四工作人员必须具备较高的素质和一定的技术水平；五在行业内拥有良好的口碑等等。我们可以将招商比作一个木桶，构成木桶的木板就是招商企业对经销商的选择培训布局考核和调整，这其中缺少任何一个木板都会影响到整个招商效果。木桶原理告诉我们，招商整个木桶能够装多少水，不仅取决于其中的

2014/5/27 15:37:25