相关资讯

加速儿童药开发 药审中心提出数据外推

“儿科没药用”，“成人药掰一半”常常是目前儿童用药的尴尬现状。如今，药企有可能能利用数据外推来完善和丰富儿科人群用药信息。在月日发布的《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》（征求意见稿）中，药监总局药审中心（）提出，“尽可能减少儿科人群药物临床试验中的受试者数量，通过数据外推来完善和丰富儿科人群用药信息，指导临床用药，成为了保证患儿用药安全的重要和必要的途径。”还说，指导原则的重点介绍数据外推的概念和框架，阐述儿科人群药物临床试验数据外推的基本原则和要求，供研发企

2016/11/7 10:25:50



药审改革意见出炉：创新药上市审批速度将加快

日前，国务院公布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提出，至年实现按规定时限审批等药审改革目标，同时，对临床急需的创新药则加快审评审批。国家卫计委全国合理用药监测系统专家孙忠实表示，这一文件从国家层面改革药品审评审批制度，对药企最为关注的药品注册申请积压问题，明确了解决的时间表，这意味着我国药品审评审批改革在酝酿多年后终于启动。解决药品“慢速度审批”在我国，目前创新药的审批速度较为缓慢。相关媒体报道，创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，需要个月之久，而从递交材料到得到反馈，澳大利

2015/8/25 9:20:41



总局关于4批次食品不合格情况的通告（2017年第4号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织抽检水果制品糕点粮食加工品食用油油脂及其制品肉制品糖果制品等类食品批次样品。抽样检验项目合格样品批次，不合格样品批次。检测项目见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。具体情况通告如下一总体情况水果制品批次，不合格样品批次；糕点批次，不合格样品批次。粮食加工品批次，食用油油脂及其制品批次，肉制品批次，糖果制品批次。二不合格产品情况如下（一）茶多网络茶叶专营店在苏宁（网站）易购销售的标称泉州市广益发商贸有限公司运营漳州市琪凯食品有限公

2017/1/10 16:50:01



国家政策文件层面“二次议价”放开 药企将继续降价

月日，国务院办公厅发布了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（下称《意见》），涉及药品的生产流通使用整个流通链，总共条，被业界称为医药“国条”。国务院医改办主任国家卫生计生委副主任王贺胜指出，由于历史原因，药品行业“多小散乱差”的局面尚没有根本改变，药品质量参差不齐流通秩序混乱价格虚高药物滥用等问题仍比较突出。为此，此次《意见》围绕解决医药领域突出问题，从药品生产流通使用全链条提出系统改革措施，提高药品供给质量疗效，确保供应及时，促进药品价格合理，使药品回归治病本源，建设规范有序

2017/2/16 13:28:54



尼日利亚成我化学药对非出口第一大国

未来年，尼日利亚药品市场规模将以的增长，抗感染类疟疾和肺结核类药物拥有很大市场空间。年我对尼西药剂出口数量比上年增长，出口额占我西药制剂对非出口总额的以上尽管年全球经济大衰退，但尼日利亚政府并未削减医疗开支。年月，尼卫生改革基金会国家议会和卫生部开始联合起来改革卫生系统，改善基层医疗卫生状况。同时，尼政府正在努力推行国家医疗保险法案，并已制订了改善医疗保健供应的千年发展目标，目的是给公众提供公平合理的医疗服务。一份来自欧洲商业咨询公司的统计显示，年，尼日利亚药品市场规模为亿美元，未来年，将以的年

2010/8/23 15:29:44



第五批国采上海补充文件发布！明确执行细节

对于未中选药品，最高价的在梯度降价后方可继续采购，价差较大需加大降价幅度；非最高价的，价格不应高于前述要求调整后的最高价药品价格。同时，随着一致性评价的推进，截止月日，共有家药企的药品符合条件（名单具体详见文末附表）。月日，上海阳光医药采购网发布第五批国采上海地区补充文件，涉及企业申报药品配送质量检测三方协议货款支付中选药品和非中选药品使用等内容。经与第四批国采的上海地区补充文件比对，相关内容基本一样，没有太大变动。另外，第五批国采企业培训会也将于月日（星期三）在上海召开，每家企业限定一名人员参

2021/6/9 9:19:42