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国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)

根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。现予以公告一提高仿制药审批标准仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口；未能与原研药进行对比

2015/11/11 12:00:01



100地市先期试点跨省医保即时结算

京华时报讯（记者赵鹏）日，财政部公布了由该部和发改委中央编办工信部教育部公安部民政部人社部卫计委审计署食药监总局国家标准委等部门联合出台的“关于加快实施信息惠民工程有关工作的通知”，透露先期在个省份个地市开展跨省医保即时结算试点，服务城乡居民超亿人，逐步建立跨地区医保即时结算模式。为此，部门要建立信息惠民工程协调推进机制，协调解决推进工作中的难点问题，督促检查工作落实情况，适时组织阶段评估和绩效评价。据介绍，信息惠民工程实施的重点是解决社保医疗教育养老就业公共安全食品药品安全社区服务家庭服务等九

2014/1/17 8:12:59



CDE正式发布《中国上市药品专利信息登记平台》

月日晚，发布了关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知，正式上线测试《中国上市药品专利信息登记平台》，这也标志着中国的药品专利链接制度迈出了落地的实质性一步。年月日，总局官网转发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》其中明确提出探索建立药品专利链接制度。为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及《专利法》有关规定，国家药监局会同有关部门积极推进药品专利纠纷早期解决机制实施办法的制定和出台。为配合办法实施，根据国家药监局整体

2021/5/20 9:58:38



我国将发展诊所连锁化

新医改政策提倡以“大病上医院，小病到社区”的方法缓解我国由于医疗资源不足不平均导致的看病难等问题。国家政策的引导使很多商人看见了商机，纷纷投资连锁式诊所。据调查中记者了解到，我国现在诊所行业存在模式乱规模小等质量差等特点，政策出台后使得诊所势必会规模化正规化，因此，现在越来越多这方面的投资。多个国内较知名的大型企业都透露出在未来对诊所的投资倾向和计划，并且面向普通居民，而不是像现在的状况，有质量的私人诊所基本为高端人群服务。多个企业对同一行业的共同关注使得国内诊所行业的竞争持续加大。连锁式诊所的

2015/7/27 12:26:47



食品生产企业飞行检查警示函（2017年第16号）

青岛众品鑫茶叶有限公司年月日，受食品药品监管总局委托，山东省食品药品监督管理局组织相关监管人员与专家组成飞行检查组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规以及《食品生产许可审查通则》《茶叶生产许可证审查细则（版）》《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（）等技术规范食品安全国家标准的规定，对你公司企业资质生产场所及设备设施采购进货查验管理生产过程控制等个方面情况进行了飞行检查。现将此次飞行检查中发现的生产环境条件进货查验管理等方面存在的问题函告如下一生产环境条件方面

2017/8/9 16:51:01



给移动医疗搭建好国家平台

上千款的移动医疗正在抢占各种移动终端。目前全国已有超过家医院接入以微信为平台的腾讯智慧医疗解决方案，阿里主打医药电商抢单药方，百度推出在线医疗服务。多家市场机构预测，我国移动医疗健康市场规模预计到年突破亿元，年复合增长率超过。“互联网移动医疗可谓来势凶猛，这是因为移动医疗给人们看病带来了极大的便利，适应了社会的需求。”但全国人大代表王静成注意到，由于缺乏顶层设计，互联网医疗发展力量分散，同时存在着资质审核监督管理等方面的问题。公立医院特别是三甲医院医生工作量负荷大，很难保证有足够的时间和精力进行

2015/3/13 9:45:45