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一文解析CFDA对药品和医疗器械临床试验监管的异同

在年月日，颁布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号），对个药品受理号开展临床试验核查。经过将近一年的核查，经历了核查退审不批准等情况，到目前为止，个药品受理号不批准和退回率是接近。可以说，选择临床试验作为严惩研发数据作假，是选择了一个比较准确的突破口。在年月日，发布《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（年第号），再次对医疗器械临床试验质量，提出了新的要求。第一。和药品临床试验核查开始时，就选择明确目标不同。临床试验核查范围，目前是抽查。通告提到检查范围要求是年医

2016/6/14 15:39:05



欧加农利维爱替勃龙片最新说明书（进口）

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。欧加农利维爱替勃龙片外包装欧加农利维爱替勃龙片外包装欧加农利维爱替勃龙片外包装欧加农利维爱替勃龙片最新说明书进口生产公司批准文号国药准字适应症治疗妇女自然和手术绝经雌激素降低所致的各种症状。对于所有患者，应根据对患者的总体风险评估情况决定是否处方本品治疗，对于岁以上病人，尚应考虑脑卒中的风险（见不良反应和注意事项）。用法用量一次一片，一日次，老年人不必调整剂量，应用水或其它饮料冲服。最好每天在同一时间服用。服用替勃龙开始或维持治疗绝经症状，应使用最

2022/11/16 10:42:41



FDA批准Tekmira继续埃博拉RNAi疗法临床研究

在过去的年中，西非爆发了大规模的埃博拉疫情。这一疫情也牵动了世界各国的神经。虽然此次疫情目前已经得到了有效控制，而死亡率相较于过去疫情也有明显降低，但是开发有效治疗埃博拉病毒的疗法仍被提上了各大生物医药巨头和各国政府的日程。最近，表示已经批准加拿大生物医药公司继续进行其利用技术治疗埃博拉病毒的临床一期研究。而在年七月份，因为这种疗法可能存在安全隐患为由暂停了这一研究项目。年八月份，放宽了对的限制，批准公司在已确诊感染埃博拉病毒的患者体内进行试验，但仍禁止其进行进一步的临床研究。此次，批准公司将疗

2015/4/13 9:27:59



陕西试点药品采购价格谈判 实现量价挂钩

为满足群众基本用药需求，陕西省要求各级医院加大基本药物使用比率，同时开展药品采购价格谈判试点，进一步降低药价。陕西省卫计委要求，全省所有政府办基层医疗卫生机构和村卫生室全面实施基本药物制度，优先配备使用基本药物，实行药品零差率销售。政府办社区卫生服务中心乡镇卫生院配备使用基本药物品种规格数不低于机构药品品规总数的，社区卫生服务站和村卫生室不低于。县级及以上医疗机构优先配备使用基本药物，二级医疗机构基本药物销售额占药品总销售额的比例不低于，其中县级公立医院综合改革试点县的二级医院不低于三级医疗机构

2014/10/31 9:05:59



5大巨头抢夺辉瑞$10亿大品种 石药杀出重围！

米内网数据显示，石药欧意药业按仿制药类申请上市的苹果酸舒尼替尼胶囊胶囊的审评审批状态于月日变更为“在审批”状态。该产品年全球销售额亿美元，目前国内有石药豪森齐鲁科伦正大天晴家药企的产品按仿制类提交上市申请。苹果酸舒尼替尼是小分子多靶点受体酪氨酸激酶（）抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤抗肿瘤细胞生产和转移的多重作用，适用于进展期或对甲磺酸伊马替尼不耐受的胃肠道间质瘤（）晚期肾细胞癌（）肾细胞癌（）肾上腺切除术后高复发风险成人患者的辅助治疗无法切除的局部晚期或转移性胰腺神经内分泌内分泌肿瘤（）等

2019/12/25 9:03:01



人社部：今年年底拟实现全国医保联网

人力资源和社会保障部部长尹蔚民今日介绍了全国医保联网的进程。他表示，今年上半年要实现退休异地安置人员的异地就医住院费用直接结算，今年年底实现全国医保联网。国新办今日举行新闻发布会，人社部部长尹蔚民副部长游钧介绍就业和社会保障有关情况。有记者问全国医保联网一直是网民非常关心的问题，在去年，李克强总理在“两会”记者会上也提到，政府要下决心推进全国医保联网，请问部长这项工作目前进展如何，今年又有哪些重点措施来推动这项工作尹蔚民指出，去年“两会”记者会上，李克强总理明确表示，要用两年的时间，实现全国医保

2017/3/2 10:25:55