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系列新政出台已数月，注册申报和审评审批有哪些变化？

年是药品注册审评审批改革尤为重要的一年。自去年月份出台新《药品医疗器械注册收费标准》之后，月份《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》和月份国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》相继出台。从提高注册申请费用到临床自查再到集中审评，可见监管部门为解决药品审评积压问题政策频出。目前系列政策已出台数月有余，新政出台后注册申报和审评审批方面有哪些新变化申报情况受理号数量明显下滑据米内网药品审评数据库统计，受新注册收费标准和

2016/1/11 9:00:32



中国医药7.5亿控股河北第三大药商金仑医药

中国医药亿控股河北省医院配送业务第二大的药商金仑医药，抢占河北版图。月日晚间，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“中国医药”）发布公告，公司拟以货币形式出资亿元购买河北金仑医药有限公司（以下简称“金仑医药”）股权。中国医药业务达个品规中国医药是在上交所挂牌的国有控股上市公司，控股股东为中央骨干企业中国通用技术（集团）控股有限公司。主要业务是国际贸易医药工业医药商业天然药物四大板块。中国医药的商业板块在国内十分强劲，业务包含了一万五千个品种规格。在华北东北华南华中华东西北等地区建立了以北京广东

2018/6/14 9:24:12



已上市医药股和待上市企业擦出火花

医药行业一向都是一个技术密集型的产业，而技术的水平是需要资本来支撑的，因此医药企业对于资本的诉求无时无刻的不体现出来，目前我国较为知名的医药企业以及医疗器械企业均已登陆股市场，虽然事后各自的业绩表现各有千秋但是终归也算有了资金之源，这也成了诸多医药行业经营者经营发展的动力源，但是相比这些已经成功上市的医药企业还未上市的成长中小医药企业却是头痛不已，因为我国的新股已经暂停有一年，这一时段内也有越来越多的企业排队等待上市，这些成长型企业迫切的希望拿到上市资格然后获得发展的支撑资本。与此同时在股已经混

2013/12/2 22:31:46



总局批准上市药品公告（2016年第96号）

年月份共批准药品上市申请件。其中，国产化学药品件，进口化学药品件（品种目录见附件）。特此公告。附件年月份已批准药品上市品种目录食品药品监管总局年月日年第号公告附件

2016/5/11 18:02:01



药品评审坚持以保障患者健康为准则

在促进药品行业发展的过程中监管部门对药品的评审工作是一项极为重要的工作。因为一种药品只有通过了相应市场的监管部门评审才具备合法的市场地位，其在市场上才可以顺利流通。因此不少药企为了扩大市场规模便不断地进行药品申报以期望将更多地产品推向市场。但是实际上药品研发是一项极具技术含量的工作，有些药企为了追求数量便进行重复申报的行为，将之前已经申报过的药品换个包装再次进行申报，甚至还有将之前研发过的药品再次进行研发包装然后申报。这种行为不仅严重浪费了监管部门的审批资源降低了其审批的效率而且还会阻碍药品行业

2013/3/29 14:37:06



海翔药业重组遭暂停审核 停牌前曾大涨近25％

重组申请刚被证监会受理不到一周即遭暂停审核，海翔药业本就颇受争议的重组遭遇变数。回看公司股价，在重组停牌前个交易日内已累计上涨近，虽然公司称不属于异动，但是仍有消息提前泄露之嫌。海翔药业今日公告，因参与重组的有关方面涉嫌违法被稽查立案，重组申请被暂停审核。公司目前尚未收到对上市公司的立案调查通知书。证监会月日晚间披露的重组审核进度表也显示，海翔药业的重组状态已变更为“有关方面涉嫌违法稽查立案，暂停审核”，而公司重组申请刚于月日被证监会受理，相隔不到一周就遭稽查立案的现象较为少见。实际上，海翔药业

2014/6/9 9:14:21