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医疗器械注册改革：医疗器械国产化再提速

医疗器械注册收费规定仅是我国医疗器械注册管理制度的一小部分，自从《医疗器械监督管理条例》以下简称《条例》修订时，规定对医疗器械注册实施收费后就一直受到了行业的密切关注。月日，财政部重新发布了关于中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知财税号，确定了药品和医疗器械注册收费的具体项目，使业界进一步认为医疗器械注册收费已经迫在眉睫。只是，日前收费标准的快速公布，让业界没有想到，要钱的事比想象的时间来得更早收费事小，但却拨动行业神经因为它牵涉了注册的效率成本以及入市门槛等幕后大事。《条例》

2015/6/24 9:43:01



山东省食品药品监督管理局关于撤销山东鲁越生物制品有限公司药品GSP认证证书的公告（2016年第19

山东鲁越生物制品有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依据国家总局《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，我局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。宋体证书编号宋体企业名称宋体注册地址宋体撤销日期宋体山东鲁越生物制品有限公司宋体济南市历城区华信路宋体号办公楼宋体楼宋体年宋体月宋体日山东省食品药品监督管理局年月日

2016/3/25 12:00:01



高氨血症治疗新药卡谷氨酸分散片在中国申报上市

官网公示，一款名为卡谷氨酸分散片的类新药申报上市并获得受理。公开资料显示，这是一款商品名为的罕见病治疗产品，最初在海外被批准用于乙酰谷氨酸合成酶（）缺乏症引起的高氨血症。氨是氨基酸合成的必需原料，也对人体的酸碱平衡非常重要。生理状态下，人体可以通过尿素循环合成谷氨酰胺肾脏泌氨等方式使氨的浓度维持在较低水平。当血氨或新生儿血氨时，可诊断为高氨血症，临床表现为肌张力降低惊厥发作呕吐厌食蛋白倾向和精神行为异常等。公开资料显示，是公司的一款血液疾病治疗药物，其有效成分卡谷氨酸是一个合成的乙酰谷氨酸（）结

2022/3/31 9:19:09



福建省实行药品经营企业飞行检查 倒逼行业洗牌

近日，省食品药品监督管理局公告，泉州力克药业有限公司等家药品批发企业因为严重违反《药品经营质量管理规范》（以下简称“”）有关规定，《药品经营质量管理规范认证证书》被收回。这是近一个月内被食药监部门处罚的第六批药品经营企业。据悉，已有家企业被处罚，其中家证书被收回，家被撤销。它们都是被突击检查，进而再被官方曝光。飞行检查常态化证书被撤销，相当于这家企业被判处“死刑”。证书被撤销后要想再获得，根据相关规定至少要个月，这期间企业的供应链极有可能已经断裂。“企业要通过新版并不容易，我们需要对仓储物流等进

2016/7/27 9:22:06



利用化学方法从头合成的前景

据小编了解，在二零零二年，美国纽约州立大学石溪分校的教授在实验室中成功的利用化学方法从头合成，即，合成了具有感染活力的小儿麻痹症病毒的。随后一年，和等合成了一个长度为五千三百八十六个碱基对的噬菌体基因组。不想只停留在合成简单的小型病毒上，他还想合成新型的细菌基因组，来创造细胞生命。首先将合成小片段的核酸，将核酸缀合成人工染色体，将其注入到染色体已被破坏的细菌细胞中，从而使得人工染色体接管细菌的细胞，利用后者的细胞机器运转。这个人工染色体进入细胞后，会逐渐的替换掉原来细菌的成分，将细胞塑造成一个全

2013/1/16 9:16:01



上海市进一步加强食物中毒事故报告和调查处置工作

日前上海市食品药品监督管理局下发通知，要求全市各级食品药品监管部门和市场监管部门进一步加强食物中毒事故报告和调查处置。一是高度重视食物中毒处置工作。各级食品药品监管部门和市场监管部门应高度重视食物中毒处置工作，以对广大群众生命健康高度负责的态度，认真做好每起食物中毒的处置工作。二是及时全面科学依规开展处置。严格按照《上海市食物中毒事故报告和调查处置办法》规定，及时全面科学地开展每起食物中毒的报告和调查处置。三是加强食物中毒处置能力建设。各级食品药品监管部门和市场监管部门应挑选业务骨干，组建食物中

2015/4/21 16:33:01