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黑龙江省严把“三个环节”全面开展体外诊断试剂风险排查

为进一步加强体外诊断试剂生产经营和使用环节监管，排查防控风险，年月，黑龙江省食品药品监督管理局集中一百天左右时间，对体外诊断试剂产品在生产经营企业和医院开展拉网式风险大排查。大排查采取生产经营企业和医院自查与监督检查相结合，问题整改与风险防控相结合的方式，达到了预期目标，摸清了底数，找准了问题，制定了防范措施，建立了监管长效机制。一是严把生产环节排查关。检查企业是否落实主体责任，认真分析风险产生的原因，建立风险防控措施，确定整改责任人，是否做到风险点排查到位，防控措施拟定到位，风险点整改到位。二

2015/8/6 16:12:01



3500种常规药专供儿童仅60多种

月日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（）发布了第二十一批拟纳入优先审批程序药品注册申请的药品名单，其中近半是儿童药。记者注意到，近几年，各部委出台了多项重大政策鼓励儿童药的研发和生产，包括优先审批医保目录鼓励研发清单为儿童药的“冷灶”添了一把火，但大部分药企仍保持观望，分析指出，“研发投入大毛利率不高”是药企不愿意投入儿童药的主因。政策频出儿童药打开新一轮空间资料显示，我国现有的多种常规药品中，专供儿童使用的仅多种，占总数的，儿童药匮乏程度可见一斑。为加快新药和急需仿制药的研发上市，决定对

2017/7/20 10:16:59



药企热推直供药品 踢开逐级批发大降两成药价

新医改方案出台和越来越激烈的零售药店竞争，让医药这一特殊快速消费品市场的格局变得微妙起来，平价药店对医院领域展开咄咄逼人的攻势，大批同质化药品进入市场，这对药企和各种规模的零售药店，都产生了深刻影响。在“价格优势不再”的后平价时代，一直被低调尝试的“直供药品”模式，成为越来越多的药企和零售商共同的选择。记者了解到，不少原来处于第三级流通领域的零售商，目前已经“破格”提升到了一级经销商位置。广东老百姓大药房总经理江欣对本报表示，这种做法在一定程度上是模仿“快消品”，据推算，直供药品比传统逐级批发的

2009/5/14 17:14:28



今年获批新药畅销潜力Top5 罗氏新药“抢戏”

在动荡的股市中，由于不景气企业并购速度下降以及风险投资减少，生物制药行业需要些“刺激”才能改善低迷的现状。现在，这个信号终于出现了预计今年将有个新药获得上市批准，这将是一个令人印象深刻的纪录。如果这些新药都能在今年获批，其在上市后的第年，仅在美国市场的总销售额就可达到亿美元，虽然这比年获批新药的预期总销售额低很多，但相比前几年，这仍是一个很好的形势（见下表）。事实上，去年的好形势并非特别现象，因为去年是新药巅峰的一年，而从今年起，新药市场将会开始走下坡。分析了今年已获得上市批准与可能获批的新分子

2016/8/3 9:04:46



医械监督管理条例首次大修 触角遍及产业链

《医疗器械监督管理条例》实施年来，近日终于迎来首次“大修”。月日，国家食药监总局正式发布新版的《医疗器械监督管理条例》以下简称条例，该条例将于今年月日正式实施。业内人士认为，新版条例的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，同时对第三类器械的定义更加宽泛，使得政府对于某些产品具有比之前更大的生杀大权。全产业链监管近年来国内医疗器械产业发展迅猛，市场容量不断扩大，但整体产业结构松散集中在低端技术层面。更重要的是，始于年的针对医疗器械行业的宏观监管条例，逐日不能再适应情势的需要。新版的条例中

2014/4/3 9:12:09



上海市卫计委：将会同警方等严打“号贩子”

针对媒体报道的上海某知名三甲医院“保安为号贩子找生意，医生与号贩子内外勾结”的情况，上海市卫生计生委表示，已会同公安等有关部门和医疗机构快速查处，目前部分涉案人员已被控制，并督促各级医疗机构加强医院安全保卫和内部管理，坚决遏制“号贩子”行为。据报道，该医院保安帮号贩子找“生意”。号贩子卖的预约号名字不符，医生不管，号贩子还能让有关科室医生“帮忙”随便开缴费单。此事引起坊间不小反响。上海市卫生计生委日晚间回应此事时表示，对有关媒体报道的号贩子问题高度关注，已会同警方等有关部门和医疗机构迅速查处，目

2016/2/29 9:21:05