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临床数据问题“零容忍”！一公司关键产品不予注册！

月日，国家药品监督管理局政务服务门户更新《不予注册批件发布通知》，杭州安旭生物科技股份有限公司（简称“安旭生物”）关键产品人类免疫缺陷病毒抗体丙型肝炎病毒抗体乙型肝炎肝炎病毒表面抗原梅毒螺旋体抗体联合检测试剂检测试剂盒（免疫层析法），正式给予不予注册批件。事实上，今年月，国家药品监督管理局发布《关于年医疗器械临床试验监督抽查中的真实性问题的公告》，明确认定安旭生物的这一款监测试剂盒产品存在多项临床试验真实性问题，并根据《中华人民共和国行政许可法》和《体外诊断试剂注册管理办法》给予处罚。自年以来，

2021/3/11 9:07:34



内地进口药价远高国际市场 多重因素致价格居高不下

近日，慢粒白血病患者陆某因帮助上千名病友购买印度仿制瑞士抗癌抗癌药“格列卫”，而被湖南省沅江市检察院以涉嫌“销售假药罪”提起公诉，名患者联名写信，请求司法机关对陆某免予刑事处罚。进口药吃不起，“山寨”药便宜却违法，这种矛盾该如何缓解呢进口药价格为何高高挂起呢为何国人代购印度版的仿制药现象内地进口药价远高国际市场格列卫是国际上公认的慢性髓性白血病一线治疗药，能有效延长患者生命，但是患者需要长期服用，每月一盒（粒，每粒）。据相关媒体公开资料显示，格列卫在中国内地每盒的售价约为元，近几年内价格稳定，鲜

2015/1/27 14:58:24



摸底调查统计表

摸底调查统计表

2012/2/17 0:00:00



终端市场 恒瑞、济川、葵花等药企机会来了

日前，卫健委官网发布《中国医疗质量和技术能力发展报告概述国家卫生健康委员会年月日例行新闻发布会散发材料》（下简称《报告材料》），材料内容丰富，其中有两个方面与药品的临床使用相关一方面临床合理用药水平得到提升；另一方面重点关注疾病的诊疗能力大幅提升，如心脑血管疾病肿瘤等。在我国药品终端市场也反映出了我国诊疗水平诊疗能力的变化以及关注疾病领域变化带来的影响。我国各大治疗领域终端市场结构稳中有变临床诊疗关注重点的疾病与我国疾病谱变化息息相关，从而我国终端用药格局稳中有变。说稳，在于我国各大类疾病用药总

2019/10/22 9:11:42



生物类似药上市提速 降价幅度可能超过15％

今年以来，生物类似药在欧美的上市节奏明显加快（见表表）。截至年月末，累计批准款生物类似药上市，其中包括款单抗类似药和款融合蛋白类似药；累计批准款生物类似药上市，其中包括款单抗类似药和款融合蛋白类似药。未来，随着越来越多生物类似药走进欧美市场，生物药的市场格局无疑将发生极大变化。欧盟美国欧盟是生物类似药监管的先行者。欧盟在年即落地生物类似药的监管体系，明确了申报途径，指导原则细化到产品类别。年，欧盟批准了开发的英夫利昔单抗类似药，成为主要监管机构批准的首个单抗类似药。美国虽起步晚，但迅速建立科学审

2017/9/7 9:15:27



京津冀三地探索新农合跨省结算

针对媒体报道北京河北天津将试点新农合医药费跨省结算报销，记者昨天从北京市卫计委获悉，新农合将探索进行政策整合，京冀将建立省级联通平台，但对于京津冀之间何时实现跨省结算，目前尚无时间表。另外据北京市卫计委调查发现，目前在北京就医的外地人中，河北人数最多，约占四分之一。对此，北京多家大医院近日陆续与河北天津跨区域建立医联体及医疗集团等。新农合试点跨省报销昨天，有媒体报道称，今年下半年河北省将设立定点医院，同北京天津联合试点新农合医药费跨省结算报销。报道指出，为对接京津，目前河北省所三级医院的个合作意

2014/7/1 9:10:47