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儿童药首批10品种 优先审评到底怎么评

月日官网挂网的《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》（下称《原则》），开列了首批实行优先审评审批的儿童用药注册申请名单，公示至月日。《原则》的根本出发点就是要在政策上引导药品研发“满足临床未满足需求”的价值取向。与《原则》一并公示具体的优先审评审批品种，应该是监管层在向社会向行业释放一种信号药品注册法规的改革一定要一定会落实到有可操作评价标准的具体的层面。笔者留意到，首次只公示了个品种（作为制剂产品实际上只有个，另一个是与制剂关联的原料药“氯法拉滨”。），算是政策改革的投石问路。

2015/12/25 9:00:25



全国1/4药企未通过药品生产管理规范认证将停产

据央视报道，国家食品药品监管总局日前透露，目前我国共有的药品生产企业未通过（药品生产管理规范）认证，其中约有家中药饮片生产企业未能通过认证，而按要求，今年起未通过该认证的企业必须一律停产。据悉，医药行业洗牌将加速，但市场不必担心缺医少药和药价飙升。按照国家食药监总局公布的统计数据显示，目前全国有药品生产企业家，即有一千多家企业未通过认证。按照规定，这些药企今年起将停止生产。食药监总局有关负责人表示，当前我国制药行业产能过剩，将出台鼓励与退出的政策，引导企业理性选择，也支持企业择机退出。该局将加强

2016/1/18 8:51:24



一批药品主动撤销、暂停挂网（附名单）

一批药品撤销暂停挂网。药品主动暂停撤销挂网月日，甘肃药品耗材集中采购网公布《关于取消部分药品中标挂网资格的通知（第批）》，药品申请暂停或撤销中标挂网。甘肃表示，近期有家企业的个药品因生产线改造成本上涨等原因已无法保障我省医疗机构的正常供应，申请暂停或撤销中标挂网。从本通知发布之日起取消药品的中标或挂网资格。甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室将按《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》的相关规定，给予相关企业相应处罚。药企被警告一次甘肃通知显示，这九个药来自中美上海施贵宝杭州民生药业等家药企

2019/1/28 13:45:21



通过一致性评价药品，议价结果出炉！石药、齐鲁、科伦…

通过一致性评价药品，议价结果出炉了！昨日（月日），辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于公布并执行辽宁省年医疗机构药品集中采购联合议价结果的通知》。有个药品议价成功，其中包括新批准上市创新药品通过质量和疗效一致性评价的仿制药国家谈判药品的仿制药等，所有药品于月日零时起挂网采购。一致性评价品种，议价结果出炉根据通知，在议价的品种中，有个通过一致性评价的药品，全部议价成功。包括石药欧意的阿奇霉素阿奇霉素片江苏黄河的苯磺酸氨氯地平片浙江华海的厄贝沙坦片京新药业的瑞舒伐他汀钙片钙片科伦药业的草酸艾司西

2018/9/4 11:23:31



仿制药一致性评价供给侧改革：50％药品批文陷生死劫

近日，国家食品药品监督管理总局下发了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告。此次食药监总局划定了个仿制药品种于年年底前完成一致性评价。此外，总局在公告中还表示，自第一家企业品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。此事一出，引起了行业内的广泛关注。北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣对《证券日报》记者表示，此举可谓是仿制药行业的供给侧改革，未来医药行业的并购将加速。“未来的药品批文将会被淘汰”。然而，对于此事，不同细分领域的

2016/5/30 9:38:41



河南省召开2015年全省食品药品法制和稽查工作会议

近日，河南省食品药品监督管理局召开年全省食品药品法制和稽查工作会议，传达贯彻全国食品药品法制工作会议稽查与投诉举报工作会议和全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结年法制与稽查工作，深入分析面临的形势，安排部署年重点工作。会议指出，年，全省系统法制和稽查部门面对繁重的工作任务，积极克服机构改革过渡期的各种困难，尽职尽责，巩固了食品药品安全形势稳中向好的局面，法制和稽查工作取得了较好成绩。会议强调，扎实做好年法制和稽查工作，法制方面，一要坚持依法行政，打造法治部门；二要坚持科学立法，推

2015/6/12 16:29:01