相关资讯

国家食品药品监督管理总局关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌

根据《药品生产质量管理规范（年修订）》（以下简称药品）实施规划有关规定，未通过药品认证的无菌药品生产企业，已于年月日起停止生产；未通过药品认证的其他类别药品生产企业，自年月日起全部停止生产。根据《国务院关于取消和下放项行政审批项目等事项的决定》（国发号），自年月日起，各省自治区直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品认证工作，国家食品药品监督管理总局不再受理药品认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查审核发证。特此公告。食品药品监管总局年月日

2015/12/30 12:00:01



又一国产创新药获“FDA孤儿药”认定！

年月日，上海医药集团股份有限公司发布公告称，其自主研发的创新药用于脂肪肉瘤适应症获得美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定。通知原文一药物基本情况名称适应症脂肪肉瘤申请编号申请人上海医药生物治疗（美国）有限公司审批结论根据美国《联邦食品药品和化妆品法案》第条授予公司用于治疗脂肪肉瘤的孤儿药资格。“孤儿药”又称为罕见药，用于预防治疗诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少市场需求少研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些药被形象地称为“孤儿药”。目前我国对于“孤儿药”的研发仍处于一片空

2023/4/3 9:53:27



医疗器械行业发展与并购升温

近年来我国医疗器械行业发展快速，远超一些发达国家。自年到年，全球医疗器械市场销售额由亿美元增长到亿美元，复合增长率达到，而我国年来的复合增长率达到，年，我国医疗器械行业规模约为亿元。但以市场规模来讲，我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的，与全球水平相去甚远。但也正因如此，才被投资界认为更有挖掘的空间。随着证监会对上市审核趋严，业内预计，今后医疗器械医疗器械领域的并够将变得越来越热。据医疗器械十二五专项规划，国家将重点支持家到家大型医疗器械企业集团，创新型高技术企业家至家，建立个到个医疗器械科技

2013/4/1 17:19:46



药企故意抬价或行贿将被取消挂网资格

随着各项政策的迸发，医药行业再也不像以前风平浪静了，现在的竞争度非常高，许多药企为了能抢夺市场头筹，出现了故意抬价，以及贿赂行为，从而提高业绩，赚的丰厚利润。然而近日，云南省出台了新政策，要求医疗机构必须走正规渠道采购药品。不管是低价药，还是一些常用的药物，都要按照规定的方式来进行采购，实现了网上议价，更加透明化，采购过程中也不可能出现漏洞。药企在报价方面，也必须要按照规定的消费标准来实行。要是在采购期间，发现药企有蓄谋涨价的，或是向医疗机构塞钱的行为，之后会被取消挂网的资格，而且涉事者在两年内

2014/12/9 22:24:39



集采威力爆棚！预计1年节约124亿元

拟中选企业家，拟中选产品个，平均降价，最高降幅，企业拟中选比例提高至。第四批集采速战速决，官方拟中选名单日晚已经公布。初步测算，第四批药品集采预计年可节约亿元费用。一夜之间，原来在中国公立医疗机构终端合计销售额达亿元的个品种市场即将变天。这是自年月日，我国开启化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作后，首次国家级的大规模注射剂集采。一位接近医保局官方的人士称，“这次纳入集采的家注射剂，平均降幅达。像泮托拉唑注射剂之类的质子泵抑制剂，是带金销售典型，存在严重的虚高现象。通过集采挤压医疗行业的中

2021/2/7 14:22:58



国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告（2021年 第65号）

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下一《药物警戒质量管理规范》自年月日起正式施行。二药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。三药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起日内，在国家药品不良反应监测系统中完成

2021/5/18 10:05:18