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恒瑞医药「吡咯替尼」治疗HER2阳性乳腺癌上市申请获受理

根据药智数据，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片新适应症上市申请获受理。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿推测，此次吡咯替尼递交的新适应症可能为联合曲妥珠单抗加多西他赛，术前治疗早期或局部晚期阳性乳腺癌乳腺癌。数据来源药智数据吡咯替尼是一种小分子不可逆泛受体酪氨酸激酶抑制剂。于年月获得有条件批准上市，年月获得国家药品监督管理局完全批准，可联合卡培他滨，适用于治疗阳性既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺乳腺癌患者。今年月，恒瑞医药公布了马来酸吡咯替尼片在一项名为的期临床研究中，主要研究终点达到方案预设

2021/9/16 15:55:04



总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第128号）

国家食品药品监督管理总局决定对新收到个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下一在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。二国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。三

2017/10/30 13:28:01



全国医疗机构网络信息安全管理办法将出台

“全国医疗机构网络信息安全管理办法正在起草中，不久将会出台。”一消息人士近日在中国互联网大会上向《经济参考报》记者透露，新冠疫情暴发后，全球医疗健康数据频繁受到黑客攻击，国内开始重视医疗健康数据的价值，希望通过立法加强监管等多维度方式提升医疗健康数据的整体安全水平。医疗健康数据被广泛应用医疗健康数据广泛应用在日常生活的多种场景中。比如，通过大数据高效分析用药成分剂量时间等情况，寻找合理用药的最佳组合；通过大量临床数据进行科学分析找到病因，并进行临床病因分析和慢病监测；通过对基因序列大量分析，快速

2021/8/11 9:23:20



医药企业并购，玩的是心跳？

随着行业政策门槛垒高和竞争白热化，医药行业加速洗牌进程，集中度提高已是行业发展大趋势，并购自然成为提升行业集中度的重要选择。从公司的行业分布情况看，年生物医药是并购重组数量较多的行业之一。有数据显示，年以来，医药上市公司的并购节奏明显加快，包括华润三九收购山东临清华威药业；仁和药业收购东科麦迪森制药；上海医药控股收购东英药业；上海莱士收购邦和药业；乐普医疗收购新帅克制药；沃森生物拟亿元受让山东实杰；独一味拟收购蓬溪医院；爱尔眼科竞拍成功宁波光明眼病医院；新华医疗拟收购远跃药机股权等等，并购案例超

2014/1/16 17:40:44



重庆中小药企抱团自救 反对一家独大

由个股东组建拥有家零售药房的重庆恩康医药有限公司运营不到个月，重庆又一家民营医药巨头诞生。昨日，记者从重庆市药监局获悉，由家民营药商共同注册的重庆重药医药有限公司，即将挂牌。重庆医药商会会长唐良平分析，一山有了二虎，竞争不可避免，这将促使零售市场药品降价。统一配送先行一步。“我们正在对公司资源进行整合。”重药新任总经理陈涛，对重药今后的发展不愿多透露。重庆市药监局资料显示，重庆重药经营许可证书来自重庆铭涛医药有限公司，月日，重庆重药资料变更，企业股东包括重庆巨琪医药重庆医药工业公司等家知名医药公

2010/7/22 22:25:37



上药集团公司2010年将新增收购国内３家区域分销医药企业

为进一步拓展医药商业市场，上药集团公司年一季度将新增完成国内家区域分销龙头企业的收购，目前收购框架协议已经签订。据了解，上药集团虽然忙于家上市公司的资产重组事宜，却并没有放慢对外并购的脚步。近个半月来，上药集团在商业布局上已投入约亿元，通过增资增持和收购等各种方式陆续增资了家医药分销企业股权，其中上海家，其余为外省医药企业，分别位于安庆重庆宁波和商丘。上药集团董事长吕明方告诉记者，明年将走出上海，于一季度前完成对国内家区域分销龙头企业的收购，包括华东市场以及其他区域，目前收购框架协议已经签订。新

2009/12/30 14:21:58