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【独家】研发大咖会诊中国BE痛点

“成功的仿制药离不开扎实的研究。”在近日召开的年中国春季年会上，聊城大学生物制药研究院院长韩军打了一个有趣的比喻，“企业千万不要有热剩饭的想法，一致性评价相当于重新做一锅馒头，以前可能用的是炒锅，现在要用蒸锅把馒头做好。”随着陆续颁布一系列具体指导原则及征求意见稿，仿制药一致性评价引起业界关注。会上，各领域专家就企业如何面对试验等热点话题进行探讨。豁免要谨慎“未来临床批件和生产批件将不再重要，通过试验将成为黄金标准。”对于不久前下发的《人体生物等效性试验豁免指导原则征求意见稿》，韩军认为生物等效

2016/4/14 9:43:36



药品经营企业GSP认证公示（第1171号）

根据《中华人民共和国药品管理法》《关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知》规定，经我局依照《浙江省药品批发企业新修订药品检查工作程序》组织检查，以下企业符合《药品经营质量管理规范（）》规定的内容，现予以公示，公示时间始至日，请社会各界予以监督。企业名称浙江松龄药业有限公司；经营方式批发；仓库地址湖州市东滨路号联东谷；法定代表人陈文彬；企业负责人房玉阁；质量负责人陈亚凤；经营范围中药材中药饮片，以上均不包含冷藏冷冻药品；企业所在地浙江浙江省注册地址湖州市东滨路号联东谷幢现场检查时间至；现场检

2017/10/23 0:00:01



浙江省食品安全工作引入过程性考核机制

日前，经浙江省政府同意，省食安委出台了《浙江省食品安全工作考核评价办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》明确，由省食安委员会具体组织实施省政府对各设区市政府年度食品安全考核评价工作。评价内容包括年度责任书工作要点重点工作以及省政府省食安委部署的相关工作完成情况。对发生级及以上重大食品安全事故和发生区域性系统性食品安全事件，造成特别严重社会影响的实行一票否决。《办法》一改往年年终一次考核定成绩的做法，注重对过程性工作的考核力度，每年开展两次督查或暗访，并将督查和暗访情况计入年度考核。省食安办

2015/10/8 15:30:01



被罚12万元！ 隆舜和阻碍反垄断调查付出代价

根据举报，年月日，国家发展改革委价格监督检查与反垄断局会同山东省物价局组成联合调查组，依法对隆舜和公司涉嫌原料药价格垄断行为开展反垄断调查。上午时许，执法人员在隆舜和公司业务经理姜某位于一楼的办公场所进行调查取证时，姜某不顾执法人员阻拦，将执法人员已收集的盘扔出门外。在执法人员寻找盘时，隆舜和公司的工作人员对执法人员进行阻挠，阻碍反垄断调查。隆舜和公司业务经理姜某等人的上述行为，违反了《反垄断法》的相关规定，构成了阻碍反垄断调查的违法行为，依法应予以处罚。姜某等人作为隆舜和公司的员工，在履行职责

2017/2/14 9:57:00



口服固体制剂一致性评价申报资料要求试行稿的八个亮点

月日晚，发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（简称“试行稿”，下同）。对比《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（简称“征求意见稿”，下同），“试行稿”主要有以下个方面的变化。对比“征求意见稿”和“试行稿”的目录，可以看出充分咨询各家意见后对一些细节进行修订，并且参考了目前已公告的内容，特别是化学药品新注册分类的申报资料要求，进行了统一规范，以免文件之间出现冲突。对原研产品信息提供相对放宽从文件多处可见原研产品信息提供要求相对合理

2016/8/19 9:06:46



骨质疏松症治疗药物的最新进展

据小编了解，在过去的一段时间里，研究人员一直在寻找一种更安全有效的方式来治疗骨质疏松症，以取代目前不理想的双磷酸盐和甲状旁腺激素的治疗。在近几年，陆陆续续有了一些新进展。骨质疏松症导致患者的骨密度和强度下降，容易引发脆性骨折，在老年人中有着很高的发病率和死亡率。双磷酸盐药物可以同矿化骨骼结合抑制骨吸收过程，从而增加骨密度，减小骨折的风险。但是其有着明显的副作用，那就是妨碍了骨组织的更新，并且其药物残留将带来持续的影响，最终会带来颌骨坏死和非典型股骨骨折。甲状旁腺激素用于每日注射，可以增加骨密度水

2012/4/22 7:41:51