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总局关于修订麦角碱类衍生物制剂说明书的公告（2016年第174号）

为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对麦角碱类衍生物（包括甲磺酸二氢麦角碱尼麦角林甲磺酸双氢麦角胺麦角隐亭咖啡因麦角胺咖啡因甲磺酸二氢麦角隐亭）制剂说明书的适应症不良反应和注意事项项进行修订。现将有关事项公告如下一所有麦角碱类衍生物（包括甲磺酸二氢麦角碱尼麦角林甲磺酸双氢麦角胺麦角隐亭咖啡因麦角胺咖啡因甲磺酸二氢麦角隐亭）制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照麦角碱类衍生物制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监管部门

2016/11/10 20:36:01



总局办公厅关于食品跨境电子商务企业有关监管问题的复函

重庆市食品药品监督管理局你局《关于食品跨境电子商务企业有关监管问题的请示》（渝食药监文号）收悉。经研究，现函复如下一食品跨境电商企业在线下开设展示（体验）店，但实际不销售食品的，不需要办理《食品经营许可证》。但该展示（体验）店应当在其营业场所设立提示牌，提醒消费者现场不销售食品。二食品跨境电商企业在线下开设展示（体验）店，但实际有销售行为的，需要按照规定办理《食品经营许可证》，所销售的食品需符合食品安全法律法规食品安全标准的规定。食品药品监管总局办公厅年月日

2016/8/30 16:59:01



华东医药首个国产乌司奴单抗新适应症补充申请获批

本报讯（记者张敏）月日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）发布的公告显示，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液注射液（商品名称赛乐信）新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请获得批准。据悉，华东医药旗下乌司奴单抗注射液赛乐信于年月份获批上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。赛乐信是原研产品（喜达诺，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，此

2025/3/4 8:48:26



新病例出现 埃博拉在利比里亚卷土重来？

利比里亚卫生部门官员月日证实，一名利比里亚青年感染埃博拉病毒后身亡。这是这一西非国家自月日宣布埃博拉疫情结束后出现的首例新病例。利比里亚政府目前已启动应急机制，着手追踪这名死者的密切接触者。感染跨境利比里亚卫生部副部长托尔伯特涅恩斯瓦说，这名岁的患者来自马吉比郡，去世前被确诊感染埃博拉病毒。他没有透露这名死者的更多信息，只说医学专家正着手追踪并隔离所有与死者有过密切接触的人。涅恩斯瓦同时呼吁利比里亚民众保持冷静。“大家没必要恐慌。死者遗体已经被掩埋，追踪机制已经启动，”他说，“我们正在调查这例新

2015/7/2 10:28:23



GSK与强生因过敏药物引发官司

葛兰素史克公司已接受强生公司提出的诉讼，诉讼指控其在美国过敏季节开始时期利用虚假广告抢占市场份额。听证会于日在曼哈顿联邦法院完成，记录显示，两家强生的子公司要求通过法律判决阻止对过敏性鼻喷雾提出的各种言论。强生公司和葛兰素史克的代表在单独发言中称诉讼的解决“友好且双方都能接受。”他表示所有条款是保密的。葛兰素史克公司在月获得美国食品和药物管理局批准销售非处方药处方药，从而引发更激烈的竞争。强生子公司麦克尼尔公司和麦克尼尔消费者医疗保健在月日提起诉讼，指控葛兰素对作出不当言论，并侵犯了麦克尼尔的药

2015/4/8 9:51:53



小心！别踏进胃泌素瘤的陷阱

胃泌素瘤尤其原发性胃泌素瘤的临床表现与普通溃疡难以区分，但有一些临床情况却可以高度提示胃泌素瘤的诊断十二指肠第一段远端的溃疡；上消化道多发性溃疡，通常的溃疡治疗无效，溃疡手术后迅速复发；患者有消化性溃疡并腹泻或难以解释原因的腹泻；患者有典型的消化性溃疡家族史或有甲状旁腺或垂体肿瘤的病史或相关家族史；消化性溃疡患者合并泌尿系统结石，无服用非类固醇抗炎药病史的幽门螺旋杆菌阴性的消化性溃疡，伴高胃酸分泌或高促胃泌素血症或两者具备。如何进行胃泌素瘤的测定胃酸分泌测定大多数胃泌素瘤患者基础胃酸分泌率，并可

2009/6/24 17:29:14