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药企撤回潮背后：我国药品质量问题已是多年顽疾

“崩盘”“不安”近日，医药行业的朋友圈里流传着许多带有这些字眼的文章，这些文章都指向一件事，近期不少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。年的最后一天，总局在其官网发文称，截至月日，申请人主动撤回药品注册申请合计个。数百家药企撤回注册申请药品注册核查风暴始于半年前。年月日，总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（年第号）》（以下简称“第号公告”）。该公告指出，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，须

2016/1/7 9:03:48



去年卖出超10亿元！这个药国内仅6家药企获批生产

华海药业月日晚间发布公告称，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国”）的通知，公司向美国申报的富马酸比索洛尔片的新药简略申请（，即美国仿制药申请）已获得批准。（来源华海药业）据了解，当前美国境内的富马酸比索洛尔片主要生产商有等。数据库显示，年该药品美国市场销售额约万美元。富马酸比索洛尔片公开资料显示，富马酸比索洛尔片为高选择性的肾上腺素能受体阻滞剂，临床上主要用于治疗高血压冠心病（心绞痛）和伴有心室收缩功能减退（射血分数，根据超声心动图确定）的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。富马酸比

2023/7/21 10:38:13



国家食品药品监管总局提示各类食堂落实食品安全责任

近期，个别地区发生多起集体食堂群体性食物中毒事件，对公众身体健康造成了危害。虽然出现集体食堂食物中毒事件地域不同中毒原因各异，但反映出发生事故的餐饮服务单位在食品安全管理方面存在以下问题，急需引起注意。一是食品安全的重视程度有待进一步提高。特别是企业负责人和食品安全管理人员的食品安全意识亟需强化，食品安全管理机构亟待健全并充分发挥其作用，食品安全管理制度有待完善并有效落实。二是食堂硬件条件有待进一步改善。部分食堂亟待根据许可要求，设立充足的加工操作空间，配备紫外线消毒设施餐具清洗消毒保洁设施防虫

2013/9/4 0:00:00



国家药监局批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市

月日，国家药品监督管理局通过特别审批程序应急批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒上市。清肺排毒颗粒化湿败毒颗粒宣肺败毒颗粒是新冠肺炎疫情暴发以来，在武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出有效方药清肺排毒汤化湿败毒方宣肺败毒方的成果转化，也是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》（年第号）“类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。清肺排毒颗粒化湿败毒颗粒宣肺败毒颗粒均来源于古代经

2021/3/3 9:11:17



万通筋骨片说明书修订 婴幼儿禁用

日，国家药品监督管理局发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对万通筋骨片说明书不良反应禁忌和注意事项项进行修订。有关事项公告如下一万通筋骨片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照万通筋骨片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。万通筋骨片生产企业应当对新增不良反应发生

2018/9/7 14:39:13



国产创新药首次准入医保药品谈判 医药创新开启“新时代”

分析人士认为第二轮国家医保药品谈判结果的最大亮点便在于以朗沐为代表的国产创新药的入局。不容忽视的是近年来国产创新药在整个医药产业格局中的话语权愈来愈强。“这也说明了我们的自主创新药有较强竞争力不论在用药安全还是价格上都给患者带来不少实惠。”史立臣说。种种迹象显示我国针对创新药的市场和政策的动力驱动正在成型。暨今年月“八年磨一剑”的版医保目录首次将创新药纳入后近期在人社部发布的第二次国家药品谈判结果中康弘药业的朗沐为代表的国产创新药首次获得国家医保用药目录的入场券。一时间业内外欢欣鼓舞朗沐等为代表

2017/8/17 9:36:14