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食品药品监管总局关于认可国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心医疗器械产品和项目检测资

国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械号）的规定，年月日至日国家食品药品监督管理总局组织专家组对你中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可你中心医用电气设备电磁兼容体外诊断医疗设备电磁兼容医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期年。附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求国家食品药品监督管理总局年月日食药监科号附件

2013/12/30 12:00:01



国内企业品种瘦身 从药品注册证书注销看产业变化

近日，国家药品监督管理局发布《关于注销醋酸甲地孕酮分散片等个药品注册证书的公告》（以下简称《公告》）。《公告》显示，依据企业申请，国家药监局决定注销醋酸甲地孕酮分散片等个药品注册证书。记者梳理发现，个品种除了同质化严重的老普药，还包含部分跨国药企的明星产品。不难看出，随着仿制药一致性评价推进药审改革持续深入以及国家药品集中带量采购和使用常态化，国内企业对药品注册证书的认识更为理性，一些药品将随着注册证的注销而消失；与此同时，跨国药企在华经营策略也悄然发生改变，更倾向于将新上市产品以及专利药引入，

2021/6/25 9:24:36



资本热捧创新药 10年内多品种有望登单品百强榜

医药圈内常用“年亿美元”来形容创新药研发耗时之长和研发费用之高，事实上一旦研发成功上市，其收益同样令人乍舌。发布的年销售额最高的种药品清单显示，在年全球销售额排名前八的药品几乎尽是创新药，而前两个产品单药和的销售更是超过亿美元。创新药具有较大的市场机会。月日，贝达药业（，）正式登陆深交所创业板，成为国内首家登陆股资本市场的创新药企业，年实现营业收入亿元，年月则为亿元。“创新药占我们的投资比例达到近，是我们最核心的投资领域。生物医药需要不断地投资，而且要有足够的耐心，要一直伴随企业成长，不是年年，

2016/11/9 11:40:07



食品药品监管总局办公厅关于遴选河北省食品药品检验院等14家单位为国家食品药品监督管理总局保健食品注

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，有关单位依据《保健食品注册检验机构遴选管理办法》及《保健食品注册检验机构遴选规范》等规定，遴选河北省食品药品检验院等家单位为国家食品药品监督管理总局保健食品注册检验机构（下称注册检验机构）。现就有关事项通知如下一注册检验机构名单河北省食品药品检验院吉林省食品药品检验所吉林省疾病预防控制中心黑龙江省疾病预防控制中心福建省药品检验所山东省食品药品检验所山东省疾病预防控制中心河南省疾病预防控制中心广东省疾病预防控制中心广西壮族自治区食品药品检验所广西壮族自治区疾病预

2014/1/20 13:56:01



不同企业、不同产品和剂型实施新修订GMP的具体期限是什么？

答根据《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（年修订）的通知》（国食药监安号）要求，自年月日起，凡新建药品生产企业药品生产企业新建（改扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品疫苗注射剂等无菌药品的生产，应在年月日前达到《药品生产质量管理规范（年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在年月日前达到《药品生产质量管理规范（年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。根据《关于进一步明确眼用制剂等产

2012/9/19 0:00:00



警钟再鸣！又一卖劣药的被罚巨款75万元！

药品属于事关人体健康安全的特殊商品，其生产经营应当遵守规范原则，否则可能得不偿失，被罚巨款。近日，行业警钟再鸣！广东省行政执法信息公示平台公示的行政处罚信息显示，化州市某中药饮片有限公司涉嫌生产劣药案，经查后，该公司被罚款万元，并没收违法所得没收非法财物。新版药品管理法明确劣药的范围包括药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。新规对产销假药劣药的行为提高了违法成

2022/8/29 9:41:45