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口服固体制剂一致性评价申报资料要求试行稿的八个亮点

月日晚，发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（简称“试行稿”，下同）。对比《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（简称“征求意见稿”，下同），“试行稿”主要有以下个方面的变化。对比“征求意见稿”和“试行稿”的目录，可以看出充分咨询各家意见后对一些细节进行修订，并且参考了目前已公告的内容，特别是化学药品新注册分类的申报资料要求，进行了统一规范，以免文件之间出现冲突。对原研产品信息提供相对放宽从文件多处可见原研产品信息提供要求相对合理

2016/8/19 9:06:46



仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）

月日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》。该文件为申请人提供参考，便于其整理申报资料，加强自查，提高申报资料质量。根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（年第号）的要求，仿制药质量和疗效一致性评价申报资料应进行“立卷审查”。通过“立卷审查”评估研发工作与申报资料的完整性和可评价性，以提高申报资料的质量和审评效率。仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价

2017/9/26 9:29:54



我国基本医保能为H7N9禽流感“买单”

据小编了解，禽流感“席卷”我国大部分省市，针对这种疾病的预防和治疗疾病的费用负担等问题瞬间成了人们关注的焦点问题；昨天，我国官方就治疗禽流感费用问题作出回应，要求发挥新型农村医保的作用，积极支持相关疾病的疫情防控和救治，让我国新型农村医疗基本保障体系为禽流感“买单”。据官方工作安排，对于承担人感染禽流感重症的患者，当在医疗机构进行救治的时候，都要作为新农定点医疗机构进行对待，在患者出院的时候，治疗的费用要按照新型农村合作医疗报销部分治疗机构先进行垫付，而患者只需要支付自费费用就好了；有关人士分析

2013/4/24 18:30:12



天气预报—第72届全国药品交易会

年月日至日，第届全国药品交易会将在广州中国进出口商品交易会展馆（琶洲）举行，在此，环球医药网为参展商们提供展会期间广州天气预报，希望对参展商们有所帮助！（仅供参考）月份对大部分省市来说已经是冬季，但广州地理位置靠南，温度相对较高，从北部过来参展的参展商们可根据广州温度来选择衣服搭配！

2014/11/13 15:17:39



这款刚上市2年的药，或面临撤出市场！

近日，为数不多的获批治疗渐冻症肌萎缩侧索硬化症的药物之一公布了其期关键试验的主要结果。这是一项旨在证实有效性的大型临床试验，却发现该药物在减缓疾病方面并不比安慰剂更好。目前，其研发公司制药可能会将其撤出市场。关键试验这项期试验评估了治疗的有效性和安全性。为期周的随机双盲安慰剂对照试验纳入了名患有的成人。研究受试者按照的比例随机分配，除了标准护理治疗外，还接受或安慰剂治疗。允许受试者继续采用利鲁唑和或依达拉奉的持久给药方案。结果显示，与安慰剂组相比，组与第周校订的肌萎缩侧索硬化症功能评定量表总分与

2024/3/14 9:33:47



云南省食品药品监督管理局关于GC16000316191和GC16000316194不合格食品核查处

华文仿宋根据国家食品药品监督管理总局华文仿宋华文仿宋华文仿宋年第华文仿宋华文仿宋号华文仿宋通告，涉及华文仿宋我华文仿宋省华文仿宋抽样编号为华文仿宋和华文仿宋华文仿宋华文仿宋的华文仿宋不合格食品华文仿宋分别为剁椒片和泡椒腌茉莉华文仿宋，华文仿宋所在地华文仿宋食品药品监督管理局开展核查处置工作，现将情况华文仿宋公华文仿宋告如华文仿宋下华文仿宋华文仿宋华文仿宋方正大黑简体一方正大黑简体方正大黑简体不合格产品核查处置情况方正大黑简体方正大黑简体方正大黑简体（一）方正大黑简体基本情况方正大黑简体方正大黑简

2017/5/9 0:00:01