相关资讯

总局关于停止进口瑞士OM Pharma SA 细菌溶解产物胶囊的公告（2017年第30号）

国家食品药品监督管理总局组织对瑞士的细菌溶解物胶囊（商品名泛福舒）生产现场检查。检查发现该品种的发酵工艺变更发酵条件变更裂解步骤混合工艺变更未按照《药品注册管理办法》附件的规定申报，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求；违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。国家食品药品监督管理总局决定停止瑞士的细菌溶解物胶囊进口，要求各口岸食品药品监督管理局停止瑞士细菌溶解物胶囊的进口通关备案。特此公告。食品药品监管总局年月日

2017/3/20 16:12:01



又有药品因广告违法被暂停销售！

近日，河南省药监局发布通告，对破壁灵芝孢子粉胶囊胶囊严重违法广告采取暂停销售行政措施。公告显示，河南省药监局在广告监测中发现，盈姿生物科技（上海）有限公司生产的“破壁灵芝孢子粉胶囊”在媒体上长期刊播严重违法广告，存在表示功效的断言保证；利用患者名义和形象为产品功效作证明等问题，经多次公告并查处仍继续发布，严重扰乱了广告发布秩序，在社会上造成恶劣的负面影响。为加强药品医疗器械保健食品广告的监督管理，严厉打击发布违法药品医疗器械保健食品广告行为，规范药品医疗器械保健食品广告发布秩序，维护广大人民群众

2017/5/22 11:08:24



重庆赛维药业4张GMP证书被收

月日，重庆市药监局发布公告，收回重庆赛维药业有限公司张证书。根据公告，重庆赛维药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，重庆市药监局决定依法收回该公司《药品证书》。值得注意的是，重庆赛维药业有限公司被收回的证书一共有张，证书编号分别是出口欧盟证明。对应的认证范围分别是“胶囊胶囊剂原料药（普瑞巴林）”“原料药（格列美脲普瑞巴林）”“片剂”“磷酸利美尼定”。扫一扫！关注环球医药网微信公众平台，您的招商代理信息一手可得，更有精彩资讯等着您

2017/8/16 10:21:27



山东：打击独家配送、垄断经营，耗材控价、控制使用

福建省之后，《山东省“十三五”深化医药卫生体制改革规划》也公开印发了。这是山东省今后年推进医改的纲领性文件。由山东版医改规划内容可见，今后年，山东省在耗材试剂采购和使用上还会有新动作。集中采购的大方向不变，但会内涵更丰富，而像带量议价采购受鼓励，耗材企业需直面医院的让利要价谈判，耗材价格进一步被拉低。公立医院控费大方向也不变，且不会放松，高值耗材的使用和开单检查系控费重点，医院或会针对耗材使用直接出手。此外，山东版医改规划在强调提高流通企业集中度利好大企业的同时，又提出要防止独家配送垄断经营。这

2017/12/13 9:38:01



我国宫颈癌治疗疫苗关键技术取得重大突破

据中国医药报北京讯记者吴若琪报道历经年时间，一种国际最新的宫颈癌治疗疫苗近日在我国完成基础研究。业内专家认为，该研究在本领域若干关键技术上取得了重大进展，包括在国际上首次建立了以登革热病毒复制子为载体的治疗性疫苗的完整技术平台。研究小组首席科学家北京东方天甲科技发展有限公司庞小伍博士介绍说，研究中人乳头状瘤病毒（）相关的子宫颈癌治疗性疫苗涉及的产品设计和构造技术是世界首创的，该疫苗的研制成功将提高我国在病毒载体技术方面的水平。该技术利用了登革热病毒可以自然感染抗原提呈细胞，特别是树突状细胞的特性

2010/8/19 14:15:31



工艺验证检查指南发布

为加强药品商业规模工艺验证的质量管理，指导检查员开展工艺验证现场检查工作，国家药监局核查中心组织起草了《工艺验证检查指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。请于年月日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“工艺验证检查指南（征求意见稿）意见反馈”。联系人石娟邮箱重点内容关于验证策略首次工艺验证应当涵盖产品的所有规格，可根据风险评估的结果采用简略的方式（如括号法矩阵法）进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格最差工艺条件等进行验证，或适当减少验证批次。首次工艺验证应当

2024/11/15 19:45:37