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中国单抗药物研发及申报趋势

随着传统新药研制成本和难度的加大，人类重组技术基因工程蛋白质工程及“组”学的发展，生物制药正成为制药领域的新星，为广大患者带来了福音。年全球销售中有个是生物药，其中个产品为单抗。可见单抗产品有着良好的发展前景。目前全球共有个单抗品种上市（其中个品种已退市），其适应症主要集中在肿瘤治疗风湿风湿性关节炎等免疫缺陷性疾病治疗器官移植排斥治疗感染性疾病治疗个领域。对于中国生物制品市场，肿瘤器官移植排斥类风湿关节炎等自身免疫性疾病是最具有想象空间的大领域，预计单抗药物的市场空间在亿元左右。据统计，年，我国

2015/12/14 15:36:24



67个医疗器械拟同意进入特审程序（附名单）

该新政从年月日施行以来，”枪毙”了大部分申请特殊审批（以下简称特审）的品种，可见政策红利也不是人人都可以获得的，必须要有扎实的功底才可以获得青睐。截至年月日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（）一共发布了次《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》，其中有个品种是拟同意进入特审程序。具体品种见附表。那么各地区通过特审的情况又如何呢，具体情况见下表通过对以上数据计算得知通过特审品种数量最多的北京，占比达到了；其次是广东，占比为；再然后是上海和江苏，都是。以上四个地区已占到总数的一半以上，

2016/8/8 9:04:49



上海医药与BIOCAD设合资公司 加速引进新药产品

月日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”）与于俄罗斯圣彼得堡签署协议，设立合资公司（）（以下简称“合资公司”）。合资公司作为在大中华区的唯一平台，未来将持续引入前沿生物医药产品和生物技术，本次合资协议的签署也标志着合资公司的正式设立与实质运营的启动。据了解，双方首批合作的个生物医药产品包括个生物类似药和个创新生物药。除首批款产品外，双方约定以合资公司作为大中华区的唯一平台，依托各自在产品研发注册申请精益生产及市场推广等领域的资源优势，就细胞治疗疫苗等领域的更多研发创新项目启动全面战略

2019/9/24 9:22:48



国家药品不良反应监测年度报告（2015年）

为全面反映年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监管总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告（年）》。一药品不良反应监测工作进展年，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》有关要求，为督促药品生产企业建立健全药品不良反应报告和监测体系，切实履行报告和监测责任，国家食品药品监管总局发布了《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，明确开展药品不良反应报告和监测工作检查的相关程序，促进药品不良反应报

2016/7/13 15:59:01



总局关于石药集团欧意药业有限公司药品GMP认证公告（2016年第56号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，石药集团欧意药业有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由河北省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称石药集团欧意药业有限公司组织机构代码法定代表人卢建民质量负责人杨晓凤生产地址石家庄经济技术开发区海南路号认证范围小容量注射剂（含非最终灭菌，含激素类，十三车间）现场检

2016/3/15 13:52:01



基层医疗资源布置专业化或能缓解就医需求压力

医疗服务水平的真正显现通常不是看一个社会的全部医疗资源有多么的庞大而是要看其资源的配置是否合理，不然再为充足的医疗资源总量配置不合理同样会产生一个区域资源过量应用不足另一个区域却缺乏医疗资源的情形。因此在有限的医疗资源总量下如何按照社会民众的医疗需求来布置资源的合理分配才是提升医疗服务水平和能力的关键。比如目前我国从整体上来看医疗资源是一种稀缺资源，但是在局部大型城市我们看到的又是接近世界最高水平的医疗机构，这种差距悬殊的资源分配一直都是饱受社会诟病。有人一直抱怨为什么要将大量的资金投入到少数医

2013/5/8 13:06:56