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化药、生物药、中药、进口新药 上市难度大比拼

年，对于新药产品来说，是非常利好的一年。从药品管理法规来看，药品上市许可持有人制度让中小型研发机构有望成为药品上市许可持有人，没有生产材料和生产产地将不再是“拦路虎”。注册法规方面，各种优先让有临床需求的药品上市提速等政策，并且新药研发过程中一些行政上的“沟通成本”已经大幅降低。那么，国内新药注册审批有哪些特点和方向化药生物药中药进口新药，哪个方向能获得更多利好五年获批数据剖析化学药品注册改革起于年。年，化学药新药只有个产品获批（即无氟喹诺酮类抗生素抗生素苹果酸奈诺沙星胶囊胶囊）。鉴于年才发布最

2020/8/25 9:13:43



选慢病产品 就选专业“亿”点的天泽康

企业简介山东天泽康医药科技有限公司成立于年，以经营慢病专科药品为特色，以专业的医药知识和真挚的服务理念，获得广大客户的信赖与支持。在十几年的沉淀岁月里，天泽康始终专注于慢病用药，持续改善患者健康，满足慢病用药需求。山东鲁抗天泽康控销事业部成立于年，以鲁抗医药为依托，秉承鲁抗一贯质量为先的企业经营理念，以谨慎科学的态度，以尊重市场尊重合作伙伴的精神，严格筛选符合市场需求的产品，致力于成为中国“终端解决方案式慢病系列产品领先者”！脑血康滴丸成份水蛭。性状本品为棕红色滴丸；味略涩。功能主治活血散瘀，破

2021/12/13 14:05:47



CFDA接连出18项政策，药企存亡关键再增一条

月日发布号公告作为提交给国务院“第二次大督查发现问题”中被提及的“药品审评审批”问题相关整改方案的征求意见稿。药品注册已然成为药企之大事，“存亡之道，不可不察也”。月日发布了《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（年第号）》，这是即将递交给国务院的“第二次大督查发现问题”中被点名的“药品审评审批”问题的整改方案的征求意见稿。药企若要保持持续增长，新产品是其中一关键增长点。与其它商品不同，药品在国内上市必须要通过的注册批准。药品注册已然成为药企之大事，“

2015/8/3 11:03:36



超$43亿重磅大品种，国内7家药企抢首仿！

日前，官网显示，山东新时代药业以仿制类提交的磷酸芦可替尼片上市申请获得承办受理。目前国内尚未有磷酸芦可替尼片仿制药获批上市。磷酸芦可替尼片是用于中危或高危的原发性骨髓纤维化亦称为慢性特发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化的成年患者，治疗相关疾病相关脾肿大或疾病相关症状的药物。芦可替尼是一款抑制剂，原研企业为。年诺华与达成合作协议，获得芦可替尼美国以外市场的商业化权利。诺华负责其片剂片剂在美国以外地区商业化，商品名为，则负责芦可替尼在美国的开发和商业

2024/8/21 9:22:49



CFDA：30个药品注册申请因临床数据真实性存疑被拒

近日，针对有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道，食品药品监管总局药化注册司负责人接受了记者采访。药化注册司负责人介绍说，年月日，总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申请人对申请上市和进口的个注册申请的临床试验数据真实性完整性规范性进行自查，扣除免临床试验的个，需要进行自查的品种共计个。申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回，补充完善后重新申报。截至年月底，企业经自查主动申请撤回了个，占应自查总数的。年月起，总局组织对待批准的注册申请开展核查。截至年

2016/10/24 9:16:09



新一轮国家医保谈判几大关注点

在上周结束的全国药店周暨第届中国制药工业百强年会上，有与会主讲嘉宾透露，随着抗癌抗癌药零关税实施创新型进口药审评审批的加速，新一轮国家谈判呼之欲出。实际上，在去年国家集中谈判有了实质性进展后，业界也翘首以盼新一轮谈判早日启动并能将相关品种加速纳入医保目录。而在《我不是药神》上映后，国家谈判无疑寄托了更多的期待。谈判的主体与维度关于新一轮国家医保药物谈判的启动，业界首先要关注的是谁将会是谈判主体。回想第一次由政府出面谈判是原国家卫计委，当时个品种谈成个，由于各种主客观原因，当时的品种只能进入新农合

2018/7/10 11:15:40