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复星医药子公司再获重磅药物临床批件

日前，复星医药控股企业上海复宏汉霖生物技术有限公司正式收到国家食品药品监督管理总局核发的复宏汉霖第二个抗体药物临床批件。该药物是针对类风湿风湿关节炎适应症所研制的重组人鼠嵌合抗单克隆抗体注射液注射液药物。作为复星医药的生物类似药大分子研发平台，复宏汉霖五年多来一直秉承国际标准质量与效率优先的研发理念，实施生物大分子的研发战略。此次所获批件是复宏汉霖成立以来第二个单抗药物临床批件。据悉，复宏汉霖至今已完成个单抗品种项适应症的临床注册申报，还有个创新型单抗也在后续研发产品线中。复宏汉霖目前所有在研产

2015/5/6 9:38:41



总局举办化妆品立法与监管国际研讨会

为进一步加强国际交流，借鉴吸收国际化妆品立法和监管经验，为《化妆品卫生监督条例》修订提供参考，近日，国家食品药品监督管理总局法制司举办了化妆品立法与监管国际研讨会，并邀请来自欧盟国际标准化组织的化妆品专家进行讨论交流。国务院法制办教科文卫司，总局药化注册司稽查局中检院中保委，以及各省自治区直辖市食品药品监督管理局负责法制和化妆品监管的同志参加了研讨会。会上，中外专家分别介绍了我国化妆品立法情况及原料产品监管的主要制度，以及国际化妆品法规体系产品与原料风险管理宣称管理和上市后监管等制度。研讨中，国

2016/11/1 10:45:01



2016，已有14家医药企业GMP认证书被收回

近日，吉林省食品药品监督管理局网站连续发布收回证书公告，共有药企被收回证书。严格来说，年截止目前为止，仅仅过去两个月，吉林已回收了张证书，其中一张在收回后的第天已经发回。可见，证书被收回并不可怕，只要整改之后检查符合要求，还是能再次将证书收入囊中。从年月日起，国家局将不再承担认证检查任务，所有的认证检查都由各省承担，省里的认证检查任务进一步加大。下放认证之后，务必需要加强日常的检查和指导工作。总局将建立专职检查员队伍，专门从事检查工作。如果专职专业的检查员队伍搭建成功，那么，飞行检查的力度和严格

2016/2/18 9:01:33



总局关于停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知

北京江西湖北广东青海省（市）食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心年月，原国家食品药品监督管理局印发了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》（国食药监保化号），要求试点企业按照要求组织开展试点相关工作。根据新修订的食品安全法相关规定，总局已制定公布《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号），含冬虫夏草的保健食品相关申报审批工作按《保健食品注册与备案管理办法》有关规定执行，未经批准不得生产和销售。自本通知发布之日起，国食药监保化号文件停止执行。食品药品监管总局年月日

2016/3/4 16:16:01



羊胎盘产品有哪些类型？

羊胎盘产品有哪些类型品牌名称康之康产品名称羊胎盘粉批准文号《甘肃省药品监督管理局》甘肃省中藏药材标准主要成分饮片炮制取原药材，打成碎块或碾成细粉。羊胎盘的主要功效在于富含孕育生命所必需的所有原始生命物质。其中含有丰富的蛋白质种氨基酸种微量元素磷脂脂多糖维生素，还有与免疫功能和机体正常运转相关的多种活性多肽，其营养成分天然搭配的比例最接近人体的需求。用法用量研末吞服。羊胎盘可以用于炖汤熬粥，也可以用于煲汤熬粥，可以根据自己的口味选择合适的食用方法。产品卖点不招标不过会，快速进院；无药占比，医院可加

2023/11/7 14:39:54



成都风光

2015/7/2 16:29:51