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第三批药品注册自查出炉 19家上市药企申请撤回

制药企业药品注册申请撤回加速。月日晚间，国家食品药品监督管理总局（）披露了第三批药品注册自查核查结果，并发布了《关于家企业撤回个药品注册申请的公告》（年第号）。较之第二批家企业撤回个药品注册申请的结果相比，申请撤回的药企和项目数量均出现了大幅增加。截至月日晚，一共出具了份关于自查清单各品种自查结果公告。至此，包含未公告撤回的个受理号数，累计撤回数目已达个，撤回率已超过四成，为。“若按照最近三次撤回平均每次撤回个受理号，料剩下的受理号预计周左右可全部撤完。”月日，一位资深业内人士对世纪经济报道记者

2015/12/16 9:25:01



国家药监局发话，严查药店违规促销

机构改革期间，药店别惹事，国家药监局发话，这段时间要严查严管，为机构改革创造良好环境。刚刚，国家药品监督管理局发布了关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作的通知（以下简称通知），药店违规促销药师不在岗销售处方药处方药非法渠道进货药品造假等都要严查严惩。监管不会放松，还要从严处理月中旬，国务院机构改革，食药总局被撤，市场总局国家药监局相继成立。目前，医药全产业管理正忙于交接完善中，但是，不要认为在这个阶段，药品管制会放松。相反，机构改革期间只会更严，如若惹事，不仅会加重处罚，或还会影

2018/6/7 9:47:11



权威数据：国内械企营收、产品、增速全对比

近日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书中国医疗器械行业发展报告（）》，从报告的内容上看亮点颇多。器械与药品有差距在产业构成上，蓝皮书指出，医疗器械生产企业以上为中小型企业，主营收入年平均在万万元，这与国内制药企业的亿亿元相比较，还存在巨大差距。从图中可以看出，年，一二类生产企业数量增长较快，年复合增长率分别为和。其中一类生产企业数量增长最为迅猛，三类生产企业数量最近四年来呈下降趋势，年复合增长率为。主要因为一二类医疗器械企业技术要求较低，资金需求较小，而三类医

2019/10/28 9:01:42



α-1抗胰蛋白酶缺乏症治疗药将进入Ⅱ期临床试验

美国食品药品管理局（）已批准应用基因技术公司（）的抗胰蛋白酶缺乏症（）治疗药进入期临床试验，并为这次试验拨发了万美元的扶助资金。研究人员在该试验中将检测药物的安全性和疗效。这次试验的具体工作主要由协调。总裁兼苏尔沃舍尔表示，得到的这笔资金，有利于试验工作的顺利开展。研究人员表示，之前多个早期临床试验结果已证实，重组腺相关病毒（）载体技术对人体疾病症状方面具有一定影响。在即将进行的试验中，他们将检测这种方法用于治疗由抗胰蛋白酶缺乏导致的遗传性肺气肿的安全性和疗效。

2010/10/11 14:55:04



抽检信息小贴士

微生物类项目一菌落总数菌落总数是指示性微生物指标，并非致病菌指标。主要用来评价食品清洁度，反映食品在生产过程中是否符合卫生要求。菌落总数超标说明个别企业可能未按要求严格控制生产加工过程的卫生条件，或者包装容器清洗消毒不到位；还有可能与产品包装密封不严，储运条件控制不当等有关。二大肠菌群大肠菌群是国内外通用的食品污染常用指示菌之一。食品中检出大肠菌群，提示被致病菌（如沙门氏菌志贺氏菌致病性大肠杆菌）污染的可能性较大。本次检出大肠菌群超标的产品均未检出致病菌，结合居民膳食结构抽检情况等因素综合分析，

2015/3/26 12:00:01



最火的这17个药，医保竞争力大比拼（附名单）

刚好两个月！医保的跟进可谓迅速。年月日中国政府网《关于发布年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》公布纳入抗癌药医保准入专项谈判范围家企业个品种；两个月后，年月日国家医疗保障局发布通知，将阿扎胞苷等种抗癌抗癌药纳入国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录乙类范围。该通知确定了医保支付标准，规定的支付标准有效期截至年月日。唯一没有进入医保的产品是诺华的治疗骨髓纤维化的产品磷酸芦可替尼片。种抗癌药中都有医保限制范围，个别适应症对应的药品类型是新进入医保。如黑色素瘤和套细胞淋巴瘤首次有蛋白激酶抑制剂

2018/10/25 11:07:44