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食品药品监管总局办公厅关于食品添加剂羟丙基甲基纤维素有关问题的复函

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局你局《关于食品添加剂羟丙基甲基纤维素有关问题的请示》（新食药监办号）收悉。经研究，现函复如下根据原卫生部办公厅《关于食品添加剂使用原料级别问题的复函》（卫办监督函号），凡食品添加剂产品标准中对原料级别作出规定的，食品添加剂生产企业必须使用相应级别或质量更高的原料；对原料级别未作具体规定的，食品添加剂生产企业可自行选择原料级别，食品添加剂生产工艺和产品应当符合食品安全国家标准。食品药品监管总局办公厅年月日

2016/1/8 11:07:01



美通过21世纪治愈法案 FDA新药评审或将进一步改革

新闻事件美国众议院今天以比的投票结果轻松地通过了争论已久的“世纪治愈法案”。“世纪治愈法案”是新药开发立法的又一个里程碑，不仅进一步推动对新药评审的改革，也赋予国立卫生研究院更多的研究资源，促进基础医疗研究的发展。“世纪治愈法案”在年月由众议院能源委员会提出，其实施将改变国立卫生研究院多年来一直停留在亿美元预算的局面，在今后的年里将增加亿美元的财政拨款，同时的经费也要增加亿美元。药源解析“世纪治愈法案”由共和党众议员和民主党参议员联合提出，旨在改革药品监管政策，加快治疗亟需的药品审批，弥补医学研

2015/7/13 9:40:10



对中医药各种理论不可偏听偏信

对中医中药的质疑声音出现的也不是一天两天了，理论上来说这些负面的声音对于中医药的存在发展是一个不好的事情，凡事都不喜欢对自己不太好的东西，那我们是否就应该以无视或者抵制的态度看待这些声音呢，看起来这种做法态度是有必要的，只是如果做的过了不就显得有些偏听则暗了么，殊不知任何事物的存在都不是以绝对完美的形态出现的，其必然或多或少的带有一些负面或者不正常不合理的地方，即便是中医药我们也无法绝对的认定其就没有不合理的地方。如果真的都是这样的态度那不真的就违背了一些常识理论了，假若中医药真的就那么的完美那

2014/1/9 21:17:30



特宝生物拓培非格司亭注射液获药品注册申请受理通知书

特宝生物发布公告称，公司于近日收到国家药监局下发的关于拓培非格司亭注射液注射液的《受理通知书》。拓培非格司亭注射液适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染感染发生率。拓培非格司亭注射液是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子产品（申请分类治疗用生物制品类），采用型分支聚乙二醇（）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，与目前已上市的同类长效产品相比，具有较长的药物半衰期较低的药物剂量，药物剂量约为目前已上市同类长效产

2022/5/4 8:36:00



国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）意见的公告（20

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发号），简化药品审批程序，食品药品监管总局组织起草了《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于年月日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局。联系人王晓刚柳雨时联系电话电子邮箱特此公告。附件化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）食品药品监管总局年月日

2015/11/6 16:51:01



食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》，现予印发，请参照执行。国家食品药品监督管理总局办公厅年月日医疗器械生产日常监督现场检查工作指南一适用范围本指南依据现行《医疗器械监督管理条例》及相关法规规章标准及规范性文件编写适用于各级食品药品监督理部门医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理备案的医疗器械生产企业进行的

2014/1/13 12:00:01