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药监局：硫酸氨基葡萄糖钾片转换为非处方药

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，硫酸氨基葡萄糖钾片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药处方药说明书范本一并发布。请相关药品上市许可持有人在年月日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有

2022/7/12 9:07:54



快速切入生物药、提升盈利，华润双鹤5亿控股神舟生物科技！

年月华润双鹤发布公告，为实现公司业务布局，快速进入生物发酵领域，提升在生物发酵领域产品获取能力，丰富产品管线，公司以自有资金万元通过上海联合产权交易所公开摘牌收购神舟生物科技有限责任公司的股权，本次交易不构成关联交易，本次交易不构成重大资产重组。重点内容摘要华润双鹤药业股份有限公司以自有资金万元通过上海联合产权交易所公开摘牌收购神舟生物科技有限责任公司的股权，其中包括航天神舟生物科技集团有限公司持有的神舟生物股权航天投资控股有限公司持有的神舟生物股权，中国东方红卫星股份有限公司持有的神舟生物股权

2022/8/2 9:24:22



安监总局将开展职业病危害防治评估

新华网北京月日电（记者陈炜伟）国家安全监管总局日消息，安全监管总局定于年月至月开展职业病危害防治评估工作，旨在科学评估工作场所职业病危害防治工作状况，推动有关部门和用人单位采取措施，有效落实预防和控制职业病危害的主体责任，保护劳动者身体健康。安全监管总局此次评估的范围是年底前完成职业卫生监管职责划转的个省级单位，包括河北山西内蒙古辽宁吉林黑龙江上海江苏安徽江西山东河南湖北湖南广东广西海南重庆四川贵州西藏陕西甘肃青海宁夏新疆。据介绍，评估指标包括了用人单位负责人职业卫生培训率用人单位劳动者上岗前职

2014/1/2 8:20:44



青海省政府食品药品安全办采取全新方法开展风险监测和监督抽验培训

月日下午，青海省政府食品药品安全办举办了食品安全风险监测和监督抽验培训班，由于此项工作时间紧任务重，为在较短时间内收到培训后即可开展工作的效果，省食品药品安全办在培训方式上改变了以往专家讲学员听的培训方式，采取参培人员自学，结合实际找问题专家答疑要点点评行政部门提要求的方式组织实施。一是组织参培人员自学并结合各地各单位实际找问题，重点领会风险监测和监督抽验工作要求，通过找问题提问题的方法，变被动式培训为主动式学习，变“让你干”为“我要干”。二是专家答疑，由专家回答参培人员提出的可能在实际工作中遇

2013/11/14 14:52:01



一致性评价申请再创新高！齐鲁制药在审品种达19个

总体承办情况一致性评价申请再创新高据中国药品审评数据库统计，年月共承办药品注册申请个，总体同比有所回升，从申请类型看，新药申请和进口申请数同比均有不同程度的增加，仿制申请同比有所回落，补充申请（一致性评价）再创新高，达个。图年月承办药品注册申请情况（按受理号计）一致性评价承办情况齐鲁制药一致性评价在审品种达个月有个一致性评价品种获承办，同比继续增加（月有个品种），其中注射剂有个，口服制剂个。齐鲁制药（含海南公司，天和惠世制药）在月再有个品种开始一致性评价技术审评，截至目前齐鲁制药一致性评价在审品

2018/10/9 14:20:57



《药用原辅材料备案管理规定》征求意见

为进一步加强药用原辅材料的管理，保证药品的安全有效和质量可控，国家食品药品监管局组织起草了《药用原辅材料备案管理规定》（征求意见稿），现正在公开征求意见。征求意见稿明确，药用原辅材料备案，是指用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商，通过药品监管部门建立的药用原辅材料备案信息平台，按照要求提交原辅材料相关信息的过程。原料药直接接触药品的包装材料和容器，按照《药品注册管理办法》《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理，同时实行备案管理。注射用辅料和新型辅料也按此管理。国

2010/9/28 14:10:45