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答疑有关参比制剂、标识使用、BE试验备案问题

月日，官网发布了第期《仿制药质量和疗效一致性评价百问百答》，共涉及有关参比制剂标识使用试验备案的个问题。参比制剂“《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定还是对持证商限定”答年月日总局公布的《已发布参比制剂有关事宜的说明》中“仅限欧美日企业”限定的是总公司。“在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，如何确定参比制剂”答在已公布的参比制剂（仅限欧美日企业）的说明书中存在多个生产商的，说明书中各生产商的产品可视为等同。“缓控释制剂的参比制

2018/4/9 9:20:48



河北省深州市食品药品监督管理局出台《医保定点单位药品管理办法》

为加强辖区内医疗保险定点医疗机构和零售药店日常监管保障群众用药安全，日前，河北省深州市食品药品监督管理局联合深州市医保中心，制定出台了《医保定点单位药品管理办法》。《办法》明确建立监管信息季度双向通报制度，食品药品监督管理局和医保中心每季度互相通报监管信息。食品药品监督管理局发现城镇基本医疗保险定点医疗机构和零售药店经营假劣药品违法药品保健食品等违法违规行为的，及时向医保中心通报；医保中心发现医保定点单位进行商业经营销售违法药品购销账目不符以及存放假冒伪劣过期失效药品等违反《药品管理法》行为的，

2013/12/25 15:37:01



医改再辩：政府or市场

我国十多年的医疗卫生体系改革，一直在为了坚持公益要政府主导，还是为了提高效率和服务质量推行市场化的两种争论中艰苦潜行。坚持政府主导的所谓政府主导派积极推崇英国的公费医疗模式，坚信只要政府多出钱多建医院充实医疗资源，就可解决看病难看病贵的所谓世纪难题。坚持市场主导的市场派又非常推崇商业化程度较高的美国模式，积极推行公立医院民营化。但是即使是市场主导派也只关注医疗服务市场的服务提供方，而往往忽视了医疗服务市场中最重要的因素，即医疗服务的接受方和费用支付方，还更忽视了二十一世纪现代社会的医疗服务不是资

2014/3/17 17:21:45



高分子紫杉醇键合药研究获国家专利

由中科院长春应化所研究员景遐斌等人发明的“两亲性三嵌段共聚物紫杉醇键合药及其合成方法”的专利，近日获国家发明专利授权。紫杉醇是公认的一线肿瘤化疗药，但由于来源有限价格昂贵，又有严重的过敏反应，很多患者不敢或不宜使用。在过去的几年中，中国科学院长春应用化学研究所景遐斌课题组开发出具有自主产权的以双亲性乳酸类聚合物的嵌段共聚物为载体的紫杉醇高分子键合药。该药从根本上解决了紫杉醇的过敏反应问题，有望代替目前临床使用的紫杉醇剂型。由于采用化学方法将药物分子共价连接在载体高分子上，该剂型又成功地避免了其他

2010/11/29 11:34:20



专家表示药物能伤及肝脏功能

肝脏有着伟大的功绩，因为人体最强大的消化工具就是它，它能帮助人体消化解毒，促进代谢，有利于将身体胆汁分泌出来，最强大的是具有免疫防御的功能。随着药物的发展和人体对药物的需求量增加，所以药物的处理变成肝脏更艰巨的任务。加上社会老龄化日益严重，药物对老年人群肝脏造成伤害而显现出的不良反应尤为突出。这也是我国药业仍需改进的地方。对经常需要服用药物的人群而言，肝脏都会受到药物的长期影响而出现不同程度的损害。而且一些受伤的肝脏还会存在诱发肝硬化的可能性。因为药物会通过不同的途径进入肝脏，并对其进行作用而导

2014/8/6 22:53:38



北京全面叫停深圳康泰公司乙肝疫苗

北京市疾控中心昨日表示，目前，北京市儿童免疫规划使用的乙肝疫苗由大连汉信和北京天坛两家企业提供，不涉及此次国家食药监局叫停的产品。同时，深圳康泰公司生产的其他剂型乙肝乙肝疫苗，已在北京全面叫停。针对近期国家食品药品监督管理总局通报，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎肝炎疫苗酿酒酵母在湖南等地接种后出现死亡病例，要求暂停使用该企业乙肝疫苗的情况。北京市疾控中心昨日表示，已高度关注此情况。按照国家和北京市免疫规划程序，北京市新生儿要求在出生后小时内及时接种首针剂针剂乙肝疫苗，剂量为，间隔

2013/12/24 8:01:00