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白云山和黄严把质量关，“一测多评”寻求长远发展

环球医药信息网讯白云山和黄中药严把药品质量关，为确保中药品质，将中药质量管理以及过程控制技术定位于版《中国药典》标准，并采用“一测多评”方法，进一步提高了药品的质量控制。有专家分析，中药成分多且复杂，单一质量标准或者单一成分控制难以有效的衡量中药的质量。因此，中药质量控制是中药现代化的关键突破点，也是中药走向国际化的难点。“一测多评”法即通过中药有效成分间存在的内在函数关系，通过对一个对照品易得成分的测定，来实现多个成分，尤其是那些对照品匮乏成分的同步监控。此法侧重从量上阐明主要成分或药效成分间

2011/4/26 9:49:56



上海、福建、湖南开展12331主题宣传活动

上海市年月日，上海市食品药品监督管理局在市食品安全投诉举报受理中心及各区（县）食药监分局个街（镇）监管所，同步举办主题为“一线连百姓，一心为群众”的市民开放日活动。在上海市食品安全投诉举报受理中心开放日现场，工作人员向市民代表介绍了上海市食品安全投诉举报受理中心成立的背景肩负的职责以及“”热线的运行情况，分析了投诉举报典型案例。市民代表参观了“”热线话务受理大厅，零距离了解食品药品投诉举报件的受理转交办过程，亲身体验投诉电话的接听录音。市民代表还参观了上海市局执法总队的食品快检车及快检实验室，现

2015/4/2 16:05:01



药物临床数据核查：被强势监管支配的“风暴”运动

自“风暴”开始的药物临床数据核查虽仍在震慑整个医药行业，且也一直保持着高压态势，但临床试验数据造假的现象却屡禁不止。而备受争议的临床数据真实性和规范性的界定问题因涉及各方利益，迟迟未有定论，更是严重阻碍了临床试验数据核查的进展。近期，再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》意见（以下简称“征求意见稿”），直面造假问题，给出明确规定和惩罚措施。政策进一步收紧，在这场利益和力量的对决中，能否保持持续的强势，至关重要。而不可否认的是，这场风暴仍将继续。本期特邀嘉宾安徽万

2017/5/3 9:05:17



总局关于广西昌鑫科技有限公司停产整改的通告（2017年第109号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织对广西昌鑫科技有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一机构与人员方面（一）企业现行有效的质量手册发布实施日期为年月日，手册中确定的管理者代表与企业人员任命文件任命的管理者代表不一致，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业负责人应当确定一名管理者代表的要求。（二）企业质量部负责人不熟悉法规规定的阳性对照所需的检测设备，现场要求其操作电子天平，未进行天平校准直接出示数据，不符合《规范》中技术生产和质量管

2017/7/14 18:38:01



阿斯利康尼塞韦单抗获批上市：用于预防婴儿呼吸道合胞病毒感染（RSV）

月日，阿斯利康与赛诺菲共同宣布长效单克隆抗体尼塞韦单抗（商品名乐唯初）正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（）引起的下呼吸道感染（）。该药物适用于即将进入或出生在第一个感染季的新生儿和婴儿。尼塞韦单抗预计将于年感染感染季在中国上市。是引起婴儿下呼吸道感染最常见的病原，包括毛细支气管炎支气管炎和肺炎。也是导致全球婴儿住院的首要致病因素，且大多数住院发生在健康足月婴儿中。年，全球岁以下儿童中，约有万相关急性下呼吸道感染病例，导致多万人住院，估计有名儿童院内死亡

2024/1/3 10:28:42



广东省符合条件的艾滋病人可享受低保待遇

月日，广东省政府发布了广东省遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划，称当前的艾滋病流行形势仍然严峻，性传播已经成为主要传播途径，民政部门将加强对感染者和病人的救助工作及晚期病人的情感支持和临终关怀，将符合条件的感染者和病人纳入最低生活保障并保护他们的隐私。当前艾滋病的流行形势仍然十分严峻，社会歧视广泛存在，局部地区和高危行为人群疫情较为严重，还有相当数量的感染者和病人未被发现，艾滋病传播的危险因素广泛持续存在，感染者陆续进入发病期，病人明显增多以及死亡病例增加。防治工作面临新的挑战，性传播已成为主要

2012/11/27 11:05:03